醫(yī)療是3D打印行業(yè)目前的主要應用行業(yè)之一。 2018年,比利時軟件和3D打印服務提供商Materialise成為世界上第一家獲得FDA批準的3D打印解剖模型的公司。 3D Systems還注意到3D打印解剖模型的價值,為其生產(chǎn)推出了專門的按需服務。在制造與人體直接接觸的裝置時,脊柱植入物已成為3D打印應用中人口最多的領域之一。財富500強醫(yī)療技術公司Stryker最近收購了專門從事脊柱植入物3D打印生產(chǎn)的K2M。
多家3D打印公司,包括Renishaw,Aurora Labs和Tangible Solutions,都展示了3D打印對醫(yī)療保健行業(yè)的影響。鑒于這些變化,F(xiàn)DA于2017年發(fā)布了醫(yī)療器械3D打印指南。該機構還發(fā)放了數(shù)百萬美元的贈款,用于資助醫(yī)療中的3D打印。加拿大衛(wèi)生部于2018年11月發(fā)布了其3D打印醫(yī)療器械指南的初稿。在過去幾個月中,它已根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員的建議進行了修訂。它現(xiàn)在作為指導文件出版 - 支持3D打印制造的植入式醫(yī)療器械的證據(jù)。
作為一份全面的文件,該指南將制造商提供的所有信息都包含在醫(yī)療器械許可證(MDL)申請中。除了傳統(tǒng)制造設備所需的標準信息外,這些3D打印對象還需要以下內(nèi)容:
- 關鍵設備設計參數(shù)
- 改變設計參數(shù)以滿足患者匹配的規(guī)格
- 關鍵特征的描述
此外,所有制造商都應該對這些設備進行加拿大衛(wèi)生部的臨床前性能測試,并概述用于制作這些設備的軟件相關工作流程。某些3D打印設備“利用新穎的設計,材料或預期用途”也需要臨床數(shù)據(jù)。該指南適用于使用3D打印制作的任何III類(中等風險)和IV類(高風險)醫(yī)療設備,不包括解剖模型,獨立軟件,3D生物打印對象或患者特定設備的生產(chǎn)?;颊咛囟ㄔO備需要根據(jù)需要進行單獨分類。該指南適用于具有市場上已有的等效3D打印醫(yī)療設備的批量生產(chǎn),例如,脊柱植入物,髖臼杯和支架。
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