在醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐中，醫(yī)生面臨幾大挑戰(zhàn)： 醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品的精準(zhǔn)度和質(zhì)量需要達(dá)到極高的標(biāo)準(zhǔn)；需要在最短的時(shí)間，做出對(duì)病人高度定制化的治療方案；植入式醫(yī)療器械與移植用的組織器官都具有高度的復(fù)雜性，而且這些器械或組織器官需要適應(yīng)不同的患者的特殊情況，這意味著產(chǎn)品的高度個(gè)性化和定制化。用傳統(tǒng)方法制造不僅十分困難，還會(huì)面臨成本大幅上升的困境。面對(duì)這新的挑戰(zhàn)，3D 打印技術(shù)可以為醫(yī)療領(lǐng)域帶來(lái)前所未有的變革，非常適合應(yīng)用于這種需要少量地定制復(fù)雜物體的領(lǐng)域。但潛力巨大的 3D 打印仍然亟待開(kāi)發(fā)，最近，雷尼紹合作的兩項(xiàng)骨科植入實(shí)例或許可以幫我們一窺醫(yī)療實(shí)例應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)和難點(diǎn)。



案例一：肋骨植入手術(shù)讓癌癥患者起死回生

71 歲的 Peter Maggs 在威爾士莫里斯頓醫(yī)院接受手術(shù)治療后轉(zhuǎn)危為安。手術(shù)包括兩方面：胸腔肉瘤切除和肋骨假體植入。手術(shù)所需的肋骨植入體由莫里斯頓醫(yī)院設(shè)計(jì)并 由雷尼紹制作。這是首個(gè)在英國(guó)制造并植入患者體內(nèi)的胸腔假體。

雷尼紹醫(yī)療和口腔產(chǎn)品部利用金屬增材制造系統(tǒng)生產(chǎn)用于顱頜面外科手術(shù)的患者專用植入體 (PSI) 和口腔支架等各種醫(yī)療產(chǎn)品。

雷尼紹公司市場(chǎng)傳媒總監(jiān) Chris Pockett 表示：“這種復(fù)雜的 3D 打印鈦金屬植入體由 AbertaweBro Morgannwg 大學(xué)健康委員會(huì)（設(shè)在莫里斯頓醫(yī)院）自行設(shè)計(jì)，而我們很榮幸地成為該植入體的分包制造商。我們?cè)诩拥姆蚋浇?的 Miskin 工廠利用雷尼紹金屬增材制造 (AM) 設(shè)備制作該植入體，雷尼紹所有的 AM 系統(tǒng)都是在這里生產(chǎn)的?！?br />
為了摘除 Maggs 先生胸腔內(nèi)的肉瘤，醫(yī)生不得不切掉 他的部分胸骨和三根肋骨。如果不植入假體，他的胸腔狀態(tài)可能會(huì)極其不穩(wěn)定。

Heather Goodrum（生物醫(yī)學(xué) 3D 技術(shù)人員）和 Peter Llewelyn Evans（莫里斯頓醫(yī)院頜面外科實(shí)驗(yàn)室服務(wù)經(jīng)理）， 利用 Maggs 的胸部 CT 掃描數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)植入體。然后，雷尼 紹根據(jù)醫(yī)院的技術(shù)參數(shù)，采用增材制造技術(shù)制作鈦合金植入體。

“利用增材制造技術(shù)，我們能夠?yàn)榛颊吡可矶ㄖ浦踩?體，”雷尼紹醫(yī)療和口腔產(chǎn)品部市場(chǎng)經(jīng)理 EdLittlewood 解 釋道，“傳統(tǒng)假體是在手術(shù)過(guò)程中制成的，也就是首先對(duì) 受影響的部位進(jìn)行檢查，確定準(zhǔn)確尺寸之后再開(kāi)始制作； 而提前制出植入體意味著可以縮短手術(shù)時(shí)間，對(duì)患者和外科醫(yī)生都有好處。”

Maggs 胸腔內(nèi)剩余的胸骨細(xì)窄而軟脆。傳統(tǒng)假體采用生物相容性骨水泥制成，其強(qiáng)度不足以支撐這種胸骨。

“以往，患者一般接受聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 植入體， 但這種植入體只能在手術(shù)過(guò)程中手工制成，”莫里斯頓醫(yī)院頜面外科實(shí)驗(yàn)室服務(wù)經(jīng)理 PeterLlewelyn Evans 解釋說(shuō)?！袄迷霾闹圃旒夹g(shù)，在手術(shù)前就可以設(shè)計(jì)和制出合適的植入體，能節(jié)省大約 2 小時(shí)的手術(shù)時(shí)間。手術(shù)時(shí)間越短，對(duì)患者的健康就越有利。利用鈦合金制造植入體還提高了其生物相容性及與原骨結(jié)構(gòu)的貼合程度，有利于患者獲得更好的手術(shù)治療效果?！?br />
鑒于 Maggs 先生術(shù)后康復(fù)良好，莫里斯頓醫(yī)院打算今后使用增材制造植入體治療此類患者。

案例二：使用智能植入體改善患者治療效果

在 16 世紀(jì)，斷骨由接骨師通過(guò)人手操作進(jìn)行復(fù)位。 如果接骨師無(wú)法接上斷骨，那么當(dāng)?shù)氐蔫F匠就會(huì)“赤膊上 陣”。今天，醫(yī)療發(fā)展日益進(jìn)步，我們?cè)僖膊挥脫?dān)心靠鐵匠來(lái)修復(fù)斷骨了。

雷尼紹高級(jí)醫(yī)療開(kāi)發(fā)工程師 Matt Parkes 目前正與加拿大西安大略大學(xué)開(kāi)展合作項(xiàng)目，他講述了智能植入體將如何 改變骨疾病和骨損傷的治療方式。

自 20 世紀(jì)初，外科醫(yī)生便已將金屬植入體應(yīng)用于醫(yī)療修復(fù)與重建治療中，如骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等骨疾病的治療。 這項(xiàng)技術(shù)雖然已有很長(zhǎng)的應(yīng)用歷史，但傳統(tǒng)植入體往往會(huì)給患 者和外科醫(yī)生帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。智能植入體是目前正在開(kāi)發(fā)的一 個(gè)新領(lǐng)域，它可以改善患者的治療效果，一舉將這項(xiàng)傳統(tǒng)外科技術(shù)帶入現(xiàn)代化時(shí)代。

植入體智能化可通過(guò)兩種方式實(shí)現(xiàn)：一是使用增材制造根據(jù)計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT) 數(shù)據(jù)來(lái)生產(chǎn)患者 專用植入體 (PSI)，二是結(jié)合傳感器。內(nèi)置傳感器尚處于早期開(kāi)發(fā)階段，它可采集特定患者的數(shù)據(jù)，讓 外科醫(yī)生和其他醫(yī)護(hù)專業(yè)人員能 夠根據(jù)患者的個(gè)性化需求定制治療方法。

傳統(tǒng)植入體帶來(lái)的挑戰(zhàn)

傳統(tǒng)植入體存在的主要挑戰(zhàn)之 一是松動(dòng)問(wèn)題，在關(guān)節(jié)置換手術(shù)后特別常見(jiàn)，這可能是由于骨整合（即植入體與患者骨骼的結(jié)構(gòu)和功能結(jié) 合性）欠佳引起的。長(zhǎng)期磨損會(huì)導(dǎo)致骨整合不佳，并且感染和未能嚴(yán)格遵循建議的理療方案等因素將加劇這一問(wèn)題。

傳統(tǒng)金屬植入體的另一個(gè)局限性是，只能制造出有限形狀和尺寸的產(chǎn)品。因此，患者不太可能獲得 完全適合自己的植入體。這會(huì)導(dǎo)致 植入體生理功能欠佳并引發(fā)松動(dòng)。

生理功能較差也可能是因?yàn)閼?yīng)力遮擋（金屬植入體消除患者骨骼應(yīng)力的過(guò)程）所致。應(yīng)力遮擋會(huì)降低骨密度，骨骼將因此變得更加脆弱。

肥胖發(fā)病率上升是越來(lái)越多的年輕人需接受關(guān)節(jié)置換手術(shù)的原因 之一。由于植入體均有使用期限， 在患者一生中可能需要被置換多次，因而植入體的壽命問(wèn)題受到人們關(guān)注。

為了解決這些問(wèn)題，研究人員和工程師一直在使用增材制造 (AM) 等技術(shù)來(lái)開(kāi)發(fā)植入體，旨在改善植入體的形狀、擬合度和功能。

增材制造的巨大潛力

雖然增材制造技術(shù)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已有十余年，但這項(xiàng)技術(shù)尚未發(fā)揮其全部潛能。

由于增材制造可逐層制造植入體，因此能夠生產(chǎn)出擬合度更精準(zhǔn)的 PSI。與減材制造相比，這種制造方法在幾何形狀方面所受到的限制更少。醫(yī)療團(tuán)隊(duì)可根據(jù)患者的 CT 掃描結(jié)果設(shè)計(jì)和制造 PSI，這有助于促進(jìn)植入體與患者骨骼結(jié)合，降低松動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，患者遭受痛苦或需要修復(fù)手術(shù)的可能性會(huì)顯著降低。

增材制造不但能夠制造出精確的植入體形狀，還可以讓外科醫(yī)生控制材料的其他屬性。他們可以設(shè)計(jì)出模擬患者骨骼硬 度、密度和骨小梁結(jié)構(gòu)的植入體，進(jìn)而減小應(yīng)力遮擋并進(jìn)一步改善骨整合和生理功能。

傳感器幫助智能治療

植入體還可通過(guò)加入傳感器來(lái)實(shí)現(xiàn)智能化，有助于臨床醫(yī) 生準(zhǔn)確測(cè)量患者數(shù)據(jù) —這是循證醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵。傳感器可測(cè)量體 溫作為參數(shù)，因?yàn)轶w溫升高表明可能發(fā)生了尚未表現(xiàn)出癥狀的感染。由于可在出現(xiàn)合并感染以及產(chǎn)生昂貴的治療費(fèi)用之前實(shí)施治療，因此醫(yī)患雙方均可從中受益。

傳感器也可以安裝到骨強(qiáng)化植入體中，以幫助骨折愈合。 在此示例中，傳感器可以測(cè)量施加在植入體上的應(yīng)力，指示骨折愈合程度。外科醫(yī)生可以根據(jù)這些信息確定患者繼續(xù)接受下 一階段治療的最佳時(shí)間，并且能夠比現(xiàn)在更早地發(fā)現(xiàn)治療問(wèn)題。

如果患者不遵循物理療法，可能會(huì)導(dǎo)致植入體松動(dòng)，因此 醫(yī)療團(tuán)隊(duì)需要相關(guān)技術(shù)來(lái)解決這一問(wèn)題。安裝加速計(jì)監(jiān)測(cè)患者的運(yùn)動(dòng)情況，可使醫(yī)護(hù)專業(yè)人員遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)，確定患者是否 遵循了醫(yī)生規(guī)定的物理療法和作息安排。

雷尼紹與加拿大西安大略大學(xué)合作建立的外科增材制造設(shè) 計(jì)解決方案 (ADEISS) 中心便是專注于該領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)的機(jī)構(gòu)。 ADEISS 將臨床醫(yī)生和學(xué)者聚集在一起，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型 3D 打印醫(yī) 療設(shè)備。ADEISS 最近展示了智能髖關(guān)節(jié)概念，使用體溫傳感器和加速計(jì)采集患者數(shù)據(jù)，隨后傳送給遠(yuǎn)程設(shè)備。

研究顯示，使用先進(jìn)的傳感器技術(shù)，有可能開(kāi)發(fā)出既能檢測(cè)感染，又能在出現(xiàn)癥狀之前分泌適量抗生素以治療感染的植入體。這一技術(shù)或可減少住院患者的人數(shù)。

為醫(yī)學(xué)界帶來(lái)翻天覆地的變化

開(kāi)發(fā)智能植入體的最終動(dòng)力是顯著改善患者治療效果的潛能。增材制造具有許多優(yōu)點(diǎn)，其中一大優(yōu)勢(shì)是可縮短擬合時(shí)間 — 這是患者和外科醫(yī)生的福音。與傳統(tǒng)金屬植入體相比，智能植入體可減輕患者的疼痛和不適感，降低因感染導(dǎo)致病情惡化的可能性，并且減少需要進(jìn)行修復(fù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)于年輕患者而言非常重要。

然而，智能植入體要實(shí)現(xiàn)廣泛的臨床應(yīng)用，仍有諸多挑戰(zhàn) 需要克服。醫(yī)生必須進(jìn)行臨床研究，收集有關(guān)患者使用植入體的安全性及性能數(shù)據(jù)。所有這些都必須遵守歐盟醫(yī)療器材法規(guī) 等相關(guān)規(guī)定。另一個(gè)關(guān)鍵因素是對(duì)智能植入體中個(gè)人數(shù)據(jù)的處理，以及醫(yī)療行業(yè)和臨床醫(yī)生如何使用這些數(shù)據(jù)。

從接骨師和鐵匠“暴力”治療的時(shí)代開(kāi)始，骨疾病和骨損 傷治療經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的發(fā)展過(guò)程。而今，患者能夠使用根據(jù)個(gè)人 需求專門設(shè)計(jì)的金屬植入體。具有開(kāi)創(chuàng)精神的研究機(jī)構(gòu)正在克 服重重困難，不斷改進(jìn)技術(shù)；未來(lái)，增材制造和數(shù)據(jù)型智能植入體的市場(chǎng)需求勢(shì)必增加，患者和醫(yī)院的治療效果將會(huì)得到更大改善。