日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了針對3D打印醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)則草案，這意味著FDA已經(jīng)開始認(rèn)可3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

今年3月，FDA批準(zhǔn)了癲癇藥物SPRITAM，這一藥物使用3D打印技術(shù)來制造其藥片特殊的結(jié)構(gòu)，以便于其更快速地溶解。實際上，如今3D打印技術(shù)已經(jīng)深深地深入了很多公司的醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)和制造過程中；除此之外，它還改變了研究領(lǐng)域并在醫(yī)療保健方面有著諸多的應(yīng)用。FDA擁抱這個行業(yè)是向前邁進了一大步。

據(jù)了解，此次針對醫(yī)療設(shè)備制造商的準(zhǔn)則草案提供了生產(chǎn)和驗證3D打印設(shè)備的建議和技術(shù)要求。

FDA 承認(rèn) 3D 打印技術(shù)的價值

FDA 已認(rèn)識到，3D打印技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用方面有著很多優(yōu)勢，為此才提供相應(yīng)的法規(guī)來讓醫(yī)療行業(yè)更多地用于這一技術(shù)。盡管3D打印在質(zhì)量檢驗方面仍然有自己的問題，但是監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)開始尋找相應(yīng)的解決方案，并已經(jīng)看到3D打印技術(shù)的價值。

“增材制造的優(yōu)點是可以利用病人的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)為其量身定制出與其解剖結(jié)構(gòu)相匹配的醫(yī)療設(shè)備和外科工具。它的另一個優(yōu)點是可以輕松地制造出復(fù)雜的幾何結(jié)構(gòu)、并可開發(fā)出多孔結(jié)構(gòu)和曲折的內(nèi)部管道，這些使用傳統(tǒng)的制造方法往往很難實現(xiàn)。”FDA說。

醫(yī)療設(shè)備顯然還必須遵守標(biāo)準(zhǔn)通用的法規(guī)，但在此之下3D打印技術(shù)還有自己的問題。FDA概述了對3D打印醫(yī)療設(shè)備的要求，并列出了每一種組件材，以及它們層積的方式。

除此之外，該準(zhǔn)則草案的一些內(nèi)容可能需要制造商重新考慮他們的技術(shù)和生產(chǎn)流程以復(fù)合相應(yīng)的規(guī)則要求。不過，總體來看，行業(yè)應(yīng)該是歡迎這些準(zhǔn)則的，因為它們顯然為3D打印正式進入醫(yī)療領(lǐng)域打開了大門。

3D打印技術(shù)正在進入主流

有了FDA發(fā)布的這個準(zhǔn)則，醫(yī)療3D打印現(xiàn)在終于可以突破理論研究和實驗性手術(shù)的局限，進入主流了。而且FDA也似乎有意推進這個過程。

需要指出的是，FDA的這份準(zhǔn)則并不涵蓋生物打印，這是一個相當(dāng)復(fù)雜的問題，足夠監(jiān)管機構(gòu)在未來忙的，另外，FDA也沒有涉及到生物打印食品概念。