12月12日，2015年3D打印骨科應(yīng)用國際論壇在京舉行。此次3D打印骨科論壇邀請了中國、亞太地區(qū)及歐美等地業(yè)內(nèi)應(yīng)用研究者、醫(yī)療法規(guī)、注冊評審、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)專家學(xué)者，以及業(yè)界精英展開研討和交流。
隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，以及在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展，這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用已嶄露頭角。目前，國內(nèi)骨科領(lǐng)域?qū)?D打印技術(shù)的關(guān)注度也越來越高，大量的成功案例開始涌現(xiàn)。此次，北京大學(xué)第三醫(yī)院劉忠軍教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院郭衛(wèi)教授、北京愛康宜誠醫(yī)療器材公司總經(jīng)理李志疆，在大會期間接受了媒體采訪，就目前國內(nèi)3D打印骨科現(xiàn)狀、存在問題及發(fā)展前景發(fā)表了看法。
劉忠軍教授
記者：現(xiàn)在北醫(yī)三院3D骨科臨床應(yīng)用狀況如何？
劉忠軍：這些年，北醫(yī)三院骨科把脊椎腫瘤作為重點(diǎn)研究項(xiàng)目，這是全世界都在研究探討的難題，我們也在不斷探索、不斷尋求解決方案。我們充分發(fā)揮3D打印的優(yōu)勢，除了內(nèi)植物，還用做模型幫助教學(xué)和研究治療方案，也用于制作導(dǎo)板工具?，F(xiàn)在從創(chuàng)傷外科、關(guān)節(jié)外科、脊柱外科，用3D打印的優(yōu)勢來解決臨床問題。
記者：目前3D打印骨科是臨床試驗(yàn)嗎？
劉忠軍：現(xiàn)在3D骨科有髖臼杯、椎間融合器、人工椎體三個(gè)內(nèi)植物，我們已經(jīng)完成了前期臨床試驗(yàn)，使用是安全有效的。但一定要經(jīng)過審批程序，髖臼杯現(xiàn)在已完成了審批，還有椎間融合器和人工椎體正在等待審批。
記者：3D骨科項(xiàng)目需要怎樣的審批過程？
劉忠軍：我們從2012年做臨床試驗(yàn)，已經(jīng)三年多的時(shí)間。但審批嚴(yán)格時(shí)間長，這在任何國家都不可避免。實(shí)際在3D打印骨科技術(shù)使用上，全世界醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用都處在同一起步點(diǎn)，我們一些工作比國外還超前。
記者：美國、歐盟、日本審批3D骨科項(xiàng)目一般要多長時(shí)間？
劉忠軍：國外審評要短得多?，F(xiàn)在，美國和歐盟不要求3D打印骨科經(jīng)過臨床試驗(yàn)，可以直接上市，當(dāng)然要拿出前期測試數(shù)據(jù)。他們認(rèn)為3D打印骨科鈦合金材質(zhì)沒有改變，只是工藝的改變，用在人體里是安全的，所以不經(jīng)過臨床試驗(yàn)就批準(zhǔn)上市。
郭衛(wèi)教授
記者：制作3D骨科模型要用多長時(shí)間？
郭衛(wèi)：我學(xué)醫(yī)前在工廠當(dāng)過模具工。要做一個(gè)模具，大概上百片元件組成整體，然后澆鑄出來，再通過精加工，沒有幾個(gè)月做不出一套模具。但3D打印骨科，給病人拍一個(gè)CT片子，數(shù)據(jù)就出來了，輸入計(jì)算機(jī)軟件，使用3D打印機(jī)一天就做出來。
記者：現(xiàn)在3D骨科模型用什么材料？
郭衛(wèi)：鈦合金。鈦本身比較軟，加點(diǎn)鈷、鉻、鉬形成合金，不是單純的鈦。鈦合金有強(qiáng)度，容易加工，又很輕。
記者：3D骨盆模型為什么做成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)？
郭衛(wèi)：3D金屬塊本身會很重。第一網(wǎng)狀目的是減重，又有結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。第二網(wǎng)狀的好處，是和骨端接觸的地方做成微孔結(jié)構(gòu)，特別適合骨長入。如果一個(gè)光溜溜的金屬，軟組織粘不上，肌肉會有腔隙，會有滲液，還會造成假體感染。
李志疆總經(jīng)理
關(guān)節(jié)系統(tǒng)
脊椎件
腿骨件
骨盆修補(bǔ)件
手臂修補(bǔ)件
記者：請問國內(nèi)3D骨科關(guān)節(jié)發(fā)展現(xiàn)狀如何？
李志疆：愛康宜誠醫(yī)療器材創(chuàng)建于2003年，目前在國內(nèi)骨關(guān)節(jié)治療領(lǐng)域，我們是最大的假體提供商。我們的主要競爭對手是強(qiáng)生、美敦力、史賽克等幾家跨國公司。在中國每年40萬個(gè)人工關(guān)節(jié)里，我們占到16%的市場份額，被廣大的病患和醫(yī)生所接受。
記者：愛康宜誠醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化水平如何？
李志疆：醫(yī)療器械國產(chǎn)化我們走了12年，第一步先學(xué)，走仿制；第二步是仿制基礎(chǔ)上改進(jìn)；到3D打印我們已完全的自主創(chuàng)新。現(xiàn)在3D打印設(shè)備是來自國外，但整個(gè)工藝從材料研究，到最終產(chǎn)品成型，都是國內(nèi)的。我們已獲得3D打印發(fā)明專利6項(xiàng)，PCT國際專利5項(xiàng)。圍繞3D打印，我們正在申請的專利有六七十項(xiàng)，形成專利池。在3D打印骨科器材方面，我們已經(jīng)形成了完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。
記者：愛康宜誠面對境外老牌公司是怎么發(fā)展的？
李志疆：國內(nèi)骨關(guān)節(jié)手術(shù)一年40萬例，進(jìn)口關(guān)節(jié)占70%，國外產(chǎn)品有很強(qiáng)的品牌效應(yīng)，很強(qiáng)的品質(zhì)，有一百多年的積累，當(dāng)然價(jià)格也很貴，是國內(nèi)的3—4倍。我們公司的愿景是“改變國產(chǎn)產(chǎn)品的劣質(zhì)形象，成為世界級的醫(yī)療企業(yè)，造福千萬病患。”
記者：現(xiàn)在3D骨科是走醫(yī)保、走農(nóng)合，有什么年限優(yōu)勢？
李志疆：第一，醫(yī)療產(chǎn)品，像植入物大部分屬于醫(yī)保報(bào)銷范圍，但各地方報(bào)銷比例不一樣。第二，3D骨科植入手術(shù)很簡單，植入后很穩(wěn)定，病人可以早期活動。第三，我們3D骨科產(chǎn)品比進(jìn)口低三分之一，病患易于接受。3D骨科構(gòu)件粗糙，有很多篩眼，骨細(xì)胞很容易長進(jìn)去，我們叫骨小粱，以后形成骨融合體，使用20—30年都是它。傳統(tǒng)骨科植入需要打釘子，不能和人體形成整體，植入5—10年要二次取出，植入新的。
記者：3D骨科在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域前景如何？
李志疆：3D打印是個(gè)新的技術(shù)，能夠帶來新的創(chuàng)新點(diǎn)。人體的骨骼、人體形狀是很復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。3D打印制造，加上計(jì)算機(jī)軟件，正好適合人體結(jié)構(gòu)。目前，3D打印在我公司占的比例在10%，未來應(yīng)占到60—70%。3D打印是我們能夠和海外跨國公司競爭的重要部分。傳統(tǒng)制造德國都4.0了，難以競爭。但抓住一個(gè)新技術(shù)的拐點(diǎn)很重要，這方面我很有信心。
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