圖為廣東斷手男孩在3D打印假肢輔助下騎單車。
“六一”兒童節(jié)前夕，一則《河南無手男童獲贈3D打印機(jī)械手義肢》的新聞引起了不少人的注意。5月28日，武漢協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生利用3D打印技術(shù)，為河南信陽的6歲斷掌男孩制作了一只滑索義肢。這個造型酷炫的“機(jī)械手”能拿水杯喝水、握自行車把手，且成本僅600元，不到傳統(tǒng)義肢造價的十分之一。
武漢當(dāng)?shù)孛襟w報道中，將這款“機(jī)械手”稱為“全國首個3D打印可活動義肢”。但事實(shí)上，早在去年9月，廣東的骨科醫(yī)生徐貴升就為當(dāng)?shù)匾幻麛嗍謨和谱鬟^類似的產(chǎn)品。3月尾廣州電視臺，5月初廣東的羊城晚報、新快報、南方都市報等媒體對這個假肢做過報道。如今，這位醫(yī)生已成立團(tuán)隊(duì)，聚集了醫(yī)學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)、電腦程序等領(lǐng)域的專業(yè)人士一起探索3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用前景。”
目前，無論在武漢還是廣東的案例中，3D打印的假肢都仍較為簡單粗糙，但其成本低廉和可定制化生產(chǎn)的優(yōu)勢已經(jīng)顯露無疑。在徐貴升看來，縱然還有法律法規(guī)、技術(shù)研發(fā)上的許多難題，但他堅(jiān)信3D打印假肢市場的前景。“這種新興制造技術(shù)對降低醫(yī)療成本、推動醫(yī)療技術(shù)革新很有幫助。”
創(chuàng)新骨科醫(yī)生遇上3D打印
近年來，3D打印技術(shù)應(yīng)用風(fēng)潮在美國興起之后，快速席卷全球。在專業(yè)的醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印技術(shù)的新應(yīng)用也是層出不窮，僅在骨科應(yīng)用上，用3D打印人體的骨骼模型、人工關(guān)節(jié)都已有先例。
在國內(nèi)，也有不少人嘗試在醫(yī)療領(lǐng)域引入3D打印技術(shù)，徐貴升便是這樣一位嘗鮮者。2002年，徐貴升研究生畢業(yè)，之后進(jìn)入廣東一家醫(yī)院做骨科醫(yī)生。但對于這位自稱“想法比較多”的年輕人而言，按部就班熬資歷的傳統(tǒng)醫(yī)生職業(yè)路徑似乎總?cè)绷它c(diǎn)什么。
在繁重的醫(yī)生工作之外，徐貴升曾經(jīng)參與創(chuàng)辦了一個問診網(wǎng)站，為患者提供線上醫(yī)生問診服務(wù)。不過，隨著一波模式類似的醫(yī)療應(yīng)用軟件迅速崛起，徐貴升發(fā)現(xiàn)這個領(lǐng)域給自己這樣的個體創(chuàng)新者空間已經(jīng)不太大。但很快，3D打印技術(shù)讓他發(fā)現(xiàn)了另一個創(chuàng)新方向。
那是2012年9月，廣東一名5歲小男孩不慎被絞肉機(jī)絞傷右手，由于傷情嚴(yán)重，手術(shù)沒能挽救男童的右手。徐貴升正好參與了這場手術(shù)。術(shù)后，他一直在給小男孩做后續(xù)治療和隨診，關(guān)注著小男孩的術(shù)后恢復(fù)與成長。他發(fā)現(xiàn)小男孩家里資金有限，無法負(fù)擔(dān)昂貴的傳統(tǒng)假肢，但身體殘疾使得孩子的性格愈發(fā)內(nèi)向。
“傳統(tǒng)假肢，尤其是上肢產(chǎn)品高度分化——要么是徒具外形，不能動只有裝飾作用的，只需要幾十元；要么是能做出基本動作，但是動輒數(shù)萬元甚至數(shù)十萬元的肌電假肢。”徐貴升介紹說。
在一次和國外同行的交流中，徐貴升了解到國外使用3D打印技術(shù)制作假肢的案例。這種假肢能夠幫助沒有手指的人恢復(fù)抓握功能，而成本僅僅是傳統(tǒng)假肢的十分之一甚至幾十分之一，最快甚至只需要12個小時便完成制作。
“武漢這個案例是我研究生導(dǎo)師的師弟做的。”徐貴升說，河南男孩還保留半個手掌，武漢協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生用國外現(xiàn)成的開源程序設(shè)計(jì)了3D打印假肢。但廣東這位男孩的整個手腕關(guān)節(jié)都已經(jīng)沒了，因此給他的假肢只能重新設(shè)計(jì)。
經(jīng)過反復(fù)設(shè)計(jì)和試用，徐貴升成功地為小男孩制作了一個為他量身定制的3D假肢。他聯(lián)合機(jī)械設(shè)計(jì)等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員，通過收集小孩腕關(guān)節(jié)缺失部分的信息數(shù)據(jù)，用電腦設(shè)計(jì)出假肢的三維模型，再使用3D打印各個部件。將各個部件組裝后，一個“私人定制”版的假肢便完成了。
借助假肢，小男孩右手的一些基本功能得以恢復(fù)，不僅能夠抓握一定重量的軟硬物，目前已能控制自行車把手，駕駛自行車。而因?yàn)?D打印技術(shù)制作假肢的成本更為低廉，未來隨著小男孩身體成長所需更換新假肢的費(fèi)用，也大大降低了。
如今，徐貴升和幾位具有機(jī)械設(shè)計(jì)、軟件開發(fā)專業(yè)背景的合伙人成立了創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，專門運(yùn)用3D打印技術(shù)為患者設(shè)計(jì)和制造與其體型、功能相適應(yīng)的定制化假肢。
新技術(shù)或帶來“醫(yī)學(xué)革命”
“一場由3D打印引起的醫(yī)學(xué)革命已然開始，相比于工業(yè)更迷戀于傳統(tǒng)生產(chǎn)方式的狀態(tài)，醫(yī)學(xué)界對于3D打印技術(shù)有著一種先天的親切。”上海交通大學(xué)數(shù)字醫(yī)學(xué)教育部工程研究中心王成燾教授這樣描述3D打印技術(shù)與醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)系。
與普通打印機(jī)工作原理基本相同，3D打印機(jī)在快速成型裝置內(nèi)裝有液體或粉末等“打印材料”，利用三維計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)模型控制把“打印材料”一層層疊加起來，最終把計(jì)算機(jī)上的藍(lán)圖變成實(shí)物。
無論國內(nèi)外，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用都有許多成功的案例。不過，受到材料和技術(shù)限制，目前國內(nèi)更多被報道的案例還停留在運(yùn)用3D打印技術(shù)制造體外醫(yī)療器械。
我們之前主要做的就是用3D打印制作人體骨骼模型，提供給醫(yī)生來進(jìn)行做手術(shù)前的方案準(zhǔn)備。”徐貴升說，現(xiàn)在美國30%的骨科手術(shù)都已經(jīng)運(yùn)用了3D打印技術(shù)，中國也正在出現(xiàn)越來越多的案例，這都讓團(tuán)隊(duì)對3d打印在醫(yī)療的應(yīng)用充滿期待。
而在3D打印假肢上，徐貴升準(zhǔn)備作為公益項(xiàng)目來做，此前廣東男孩的3D打印假肢就是免費(fèi)做的。他透露，眼下正在和一些公益基金會商談，由其出錢解決成本，給低收入的殘障人士免費(fèi)提供3D打印假肢。
據(jù)著名市場研究機(jī)構(gòu)LuxR esearch預(yù)測，隨著3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)被迅速采用，預(yù)測2025年市場規(guī)模達(dá)到19億美元，折合人民幣超百億。
“在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用3D打印技術(shù)的市場空間很大。”徐貴升說，目前他的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)有6位全職人員，而醫(yī)學(xué)各個?？品较蚨加屑媛毘蓡T。“我們最近在3D打印醫(yī)療領(lǐng)域又申請了幾個專利，假肢只是應(yīng)用領(lǐng)域之一，并不需要靠這個賺錢。”
3D假肢仍待法規(guī)政策認(rèn)可
相比眼下火爆的商業(yè)實(shí)踐熱情與技術(shù)進(jìn)步速度，相關(guān)法律法規(guī)雖然也在不斷完善，卻還是多少顯得慢了些。以假肢制作這個細(xì)分領(lǐng)域?yàn)槔?，現(xiàn)有的法規(guī)歷經(jīng)修改，依然是按照傳統(tǒng)制作工藝和標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)定行業(yè)準(zhǔn)入門檻，將徐貴升這樣的創(chuàng)新者擋在了市場競爭的大門之外。
2005年，民政部以第29號令形式發(fā)布《假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定辦法》，其中對專業(yè)人士和場地的要求進(jìn)一步提高，如擁有制作師執(zhí)業(yè)資格證書人員不少于1人，取得職業(yè)資格證書的裝配工不少于2人；具有獨(dú)立制作室等且使用面積不少于115平方米。
2015年，在國家簡政放權(quán)的背景下，民政部將“假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定”由工商登記前置審批調(diào)整為后置審批，并資格認(rèn)定權(quán)限下放到地市級民政部門。這一變化，使得相關(guān)企業(yè)可以無需審查先行辦理工商登記，但如果要開展業(yè)務(wù)，依然需要獲得民政部門的資格認(rèn)定，獲批條件也依然是2005年的《認(rèn)定辦法》。
“按照最新法規(guī)，我們這樣的團(tuán)隊(duì)還是沒法做假肢的，因?yàn)?D打印技術(shù)的生產(chǎn)方式與傳統(tǒng)方式完全不同。”徐貴升感慨道。而相比假肢這類不按照醫(yī)療器械管理的“康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械”，需要植入人體的器官或組織都屬于第三類醫(yī)療器械，在審批上更為嚴(yán)格。目前，我國尚未批準(zhǔn)過3D打印的第三類醫(yī)療器械上市。
中國食品藥品檢定研究院研究員王春仁曾表示，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同，因此，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料，需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。
第三方點(diǎn)評
3D打印假肢很快會得到推廣
南沙3D打印研究院院長許小曙
3D打印在整個醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用是有廣闊前途的，但有些應(yīng)用比如植入體，需要很長一段時間的審查才能得到批準(zhǔn)。像假肢等康復(fù)輔助器具，審批難度要低很多。若是作為臨時醫(yī)療輔助的康復(fù)器械使用，比如腿摔傷了，只使用器具一兩星期或是一兩個月，政策上要更寬松一些。
其實(shí)在康復(fù)階段，不同時期是需要不同的器具的，也應(yīng)該根據(jù)病人的恢復(fù)情況逐步修正調(diào)整。這樣的康復(fù)器具可以幫助縮短手術(shù)后的康復(fù)過程，提升康復(fù)效果。但以前不可能低成本生產(chǎn)出來這種個性化的產(chǎn)品。有了3D打印后，可以個性化地設(shè)計(jì)定制康復(fù)器具，幫助病人更快更好地康復(fù)。
現(xiàn)在假肢的應(yīng)用在國外已經(jīng)比較成熟，美國就有專門的生產(chǎn)3D打印假肢的公司。中國目前只做了前期工作，還在初步探索階段，并未大規(guī)模推廣。但我相信憑借個性化定制、低成本制造等優(yōu)勢，3D打印假肢未來很快將得到推廣。
3D打印現(xiàn)在很熱門，是制造業(yè)的一種革命性的技術(shù)，將來發(fā)展到什么地步，能夠取代傳統(tǒng)制造業(yè)的多大比例，這是有爭論的。3D打印帶來的“小批量個性化”生產(chǎn)方式是有生命力的。隨著人們的生活水平的提高，物質(zhì)生活的豐富，人們對個性化的要求會越來越高，這是必然的發(fā)展趨勢。消費(fèi)者對個性化定制的需求越來越強(qiáng)烈，3D打印也會有更多的市場。
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