膝關(guān)節(jié)植入體制造的新時(shí)代伴隨帶來了植入物以 及手術(shù)器械的定制，從而引發(fā)設(shè)計(jì)的急速創(chuàng)新。

正如指紋一樣，每個(gè)膝關(guān)節(jié)都是不同的。不同人之間的膝關(guān)節(jié)的形狀和大小可以大為不同，而即使是同一個(gè)人，左右膝關(guān)節(jié)也可以是明顯不一樣的。

膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)是腿部組合以及我們?cè)谧呗贰⑴罉翘?、或者在?zhí)行許多其它常用功能的時(shí)候能感受到的舒適靈活程度的一個(gè)關(guān)鍵因素。事實(shí)上，由于沒有膝關(guān)節(jié)是相同的關(guān)系，對(duì)于完整和部分膝關(guān)節(jié)植入體的制造商來說，提供一個(gè)形狀以及大小都是有限的成功植入體是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

最近的一項(xiàng)調(diào)查表明，過去十年里，45 到64 歲之間的群體中的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)率已經(jīng)翻了超過三倍。據(jù)美國(guó)矯形外科醫(yī)師學(xué)會(huì)表示，美國(guó)每年進(jìn)行的全膝置換手術(shù)超過了60 萬個(gè)，而且這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)到2030 年將增長(zhǎng)到350 萬。盡管膝關(guān)節(jié)置換的需求迅速增加， 但是病人的術(shù)后結(jié)果卻有好有壞。目前膝關(guān)節(jié)植入體制造的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也許正是罪魁禍?zhǔn)住?/p>

在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用的植入體通常是批量生產(chǎn)的，尺寸范圍有限。最終產(chǎn)品被運(yùn)送到醫(yī)院存儲(chǔ)在庫存中幾個(gè)月甚至好幾年，一直到需要用到它們才會(huì)拿出來。外科醫(yī)生往往會(huì)選擇最為貼近每個(gè)病人骨骼的現(xiàn)成植入體，并且在手術(shù)中必須去除掉一些骨頭以及組織來使植入體更加切合。

對(duì)許多病人來說，全膝關(guān)節(jié)或者部分膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的結(jié)果不是他們所期望的，原因往往是植入體的合適程度所造成的。研究表明，五個(gè)全膝關(guān)節(jié)置換病人中就有一個(gè)是對(duì)置換結(jié)果感到不滿意的。主要的投訴包括了手術(shù)后的傷痛、功能薄弱以及不自然的感覺。這些問題可能歸因于，至少部分，所使用的植入體并不完全適合病人的骨骼。

ConforMIS 的研究人員經(jīng)過努力地應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)以及改善預(yù)后之后得出的結(jié)論認(rèn)為，與病人的正常膝關(guān)節(jié)相似的植入體可使患者除去更少的骨頭，消除疼痛以及增強(qiáng)了恢復(fù)和功能性。ConforMIS 采用專有工藝， 根據(jù)病人自己膝關(guān)節(jié)的3D 數(shù)字模型，生產(chǎn)研發(fā)出定制的膝關(guān)節(jié)植入體。通過采用iFit Just-in-Time 制造以及交付，每一個(gè)植物體都會(huì)在手術(shù)前設(shè)計(jì)生產(chǎn)好，然后送到外科醫(yī)生手中，醫(yī)院再也不需要在庫存中存儲(chǔ)大量的植入體。

創(chuàng)新的制造工藝

即使大規(guī)模生產(chǎn)的植入體可提供多個(gè)尺寸選擇，但幾乎沒有一個(gè)尺寸是能夠與患者的骨骼相匹配的。經(jīng)過多年的研究，ConforMIS 的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與工程團(tuán)隊(duì)成功開發(fā)出一項(xiàng)利用了先進(jìn)image-to-implant 技術(shù)的專有制造工藝，在沒有造成任何的質(zhì)量下降以及生產(chǎn)成本上升的情況下應(yīng)對(duì)了這些挑戰(zhàn)。

這個(gè)制造工序的其中一個(gè)重要元素是先進(jìn)的數(shù)字成像技術(shù)和3D 打印。使用3D 技術(shù)作為這個(gè)工序一部分來生產(chǎn)一條針對(duì)特定病人的金屬膝關(guān)節(jié)植入體的完整產(chǎn)品線，ConforMIS 是第一家這樣做的骨科公司。整個(gè)生產(chǎn)過程的第一步以患者髖關(guān)節(jié)、受影響的膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)的CT 掃描開始，這樣可以確保在設(shè)計(jì)植入體之前腿部重新校準(zhǔn)于中性機(jī)械軸。ConforMIS 使用一系列專有算法來把患者膝部的二維CT 掃描轉(zhuǎn)換為映射了關(guān)節(jié)面且能明確患病區(qū)域的3D 模型，這種技術(shù)被稱為iFit 技術(shù)。然后， 該軟件根據(jù)3D 模型設(shè)計(jì)每一個(gè)定制的股骨和脛骨植入物以及儀器。

盡管精確3D 模型的使用是一個(gè)關(guān)鍵的優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)任何定制產(chǎn)品的制造工序常常面臨著獨(dú)特的挑戰(zhàn)，尤其是生產(chǎn)那些與復(fù)雜的外科手術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品更是如此。在膝關(guān)節(jié)植入物的情況下，制造過程中必須快速生產(chǎn)好植入體以避免延誤了患者的手術(shù)。而且預(yù)計(jì)會(huì)有越來越多的外科醫(yī)生使用定制的膝關(guān)節(jié)植入物，制造還需具有擴(kuò)展性以適應(yīng)增加的需求。當(dāng)然，植入物的質(zhì)量或者精度需要在不產(chǎn)生任何不良影響的情況下達(dá)到速度和擴(kuò)展性的要求。

ConforMIS ITOTAL 膝關(guān)節(jié)置換的制造過程中，會(huì)使用3D 打印技術(shù)打印出一個(gè)精確的蠟?zāi)?，然后用它來形成膝的金屬股骨組件。植入物是以鈷- 鉻- 鉬來生產(chǎn)的——這是幾十年來的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

定制手術(shù)儀器

對(duì)于成功植入一個(gè)定制的膝關(guān)節(jié)置換起到至關(guān)重要作用的是與植入物和患者相符合的手術(shù)儀器。每一個(gè)ConforMIS 植入物在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的時(shí)候，都會(huì)伴隨設(shè)計(jì)生產(chǎn)針對(duì)一個(gè)患者的一整套定制iJig 手術(shù)儀器。這在膝關(guān)節(jié)置換的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)程序中代表了一個(gè)里程碑的轉(zhuǎn)變。以往的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)都是用同一套可重復(fù)使用且已在上百例手術(shù)中使用過的工具，這些工具需要持續(xù)的儲(chǔ)存、清潔和消毒。

iJig 手術(shù)儀器是利用3D 打印生產(chǎn)的，每一套都是針對(duì)一個(gè)定制植入體使用的。而這個(gè)自動(dòng)化生產(chǎn)采用了一個(gè)精確的層層疊加工序，使得定制生產(chǎn)能夠快速完成。iJig 工具是與ConforMis 膝關(guān)節(jié)一同裝運(yùn)并且是經(jīng)過充分消毒的。使用過后可以丟棄，省去了重復(fù)消毒的麻煩。

這種針對(duì)一次性使用設(shè)計(jì)的預(yù)消毒工具對(duì)外科醫(yī)生以及外科來說具備許多優(yōu)點(diǎn)。每一個(gè)植入手術(shù)，許手術(shù)室團(tuán)隊(duì)都要消毒和準(zhǔn)備超過九盤不同的手術(shù)工具。而且重復(fù)使用的手術(shù)工具也會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn)。

快速創(chuàng)新的機(jī)會(huì)

定制的膝關(guān)節(jié)植入物讓植入體設(shè)計(jì)達(dá)到更快的創(chuàng)新。利用大規(guī)模生產(chǎn)的現(xiàn)成植入體的話，手術(shù)工具與植入體設(shè)計(jì)中一些重要甚至是必要的創(chuàng)新需要數(shù)年后才能投放市場(chǎng)。而當(dāng)更新更先進(jìn)的植入體開發(fā)出來的時(shí)候，醫(yī)院一般也會(huì)等舊的庫存消耗完畢以后才會(huì)去采用。

在定制生產(chǎn)的模型中，產(chǎn)品是根據(jù)每個(gè)患者的需求開發(fā)出來的，新的植入體設(shè)計(jì)能夠馬上投入生產(chǎn)當(dāng)中。外科醫(yī)生和患者都能夠迅速享用到新材料設(shè)計(jì)應(yīng)用和技術(shù)的改進(jìn)。自2008 年 以來，ComforMis 每年都推出新的產(chǎn)品。但在大規(guī)模生產(chǎn)的模式當(dāng)中，產(chǎn)品的更新?lián)Q代可達(dá)十年之久。