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醫(yī)療器械

官方擬規(guī)定:醫(yī)療器械試驗(yàn)對(duì)象一般應(yīng)為非弱勢群體

星之球激光 來源:中新網(wǎng)2013-11-19 我要評(píng)論(0 )   

據(jù)國務(wù)院法制辦網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)作出要求...

       據(jù)國務(wù)院法制辦網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)作出要求,稱受試者的選擇一般應(yīng)當(dāng)在非弱勢群體中選取,不能在非弱勢群體中選取的除外。

  意見稿指出,倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。參與臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

  意見稿要求,申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、監(jiān)督者或者其他參與或與臨床試驗(yàn)有關(guān)的各方有不良影響或者誤導(dǎo)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者也應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、申辦者、監(jiān)督者或者其他參與或與臨床試驗(yàn)有關(guān)的各方有不良影響或者誤導(dǎo)。

  意見稿強(qiáng)調(diào),申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不應(yīng)當(dāng)夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施,以誤導(dǎo)、慫恿受試者參與臨床試驗(yàn)。

  意見稿稱,受試者的選擇一般應(yīng)當(dāng)在非弱勢群體中選取,不能在非弱勢群體中選取的除外。以弱勢群體為受試者,應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)附加要求,在臨床試驗(yàn)中針對(duì)其健康問題進(jìn)行專門設(shè)計(jì),并有益于其健康。

  意見稿要求,在受試者參與臨床試驗(yàn)前,研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者其直系親屬、監(jiān)護(hù)人或法定代理人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,包括已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。

 

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