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醫(yī)療激光新聞

生物3D打印技術有望服務精準醫(yī)療

星之球科技 來源:新華社2020-04-02 我要評論(0 )   

今年10月,廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準,這一高端植入類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,已在全球60多個國家和地區(qū)的醫(yī)院使用,徹底顛覆中國醫(yī)療產(chǎn)品“...

今年10月,廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準,這一高端植入類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,已在全球60多個國家和地區(qū)的醫(yī)院使用,徹底顛覆中國醫(yī)療產(chǎn)品“低端低價”的形象。


廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司,是中國首家應用生物3D打印技術開發(fā)植入醫(yī)療器械、開展精準醫(yī)學服務的高新技術企業(yè)。在這家企業(yè)的展廳,記者看到了我國研發(fā)的全球首個生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品,看上去像一片薄紙巾,卻是一種可降解的新型材料,用于替代開顱手術需要的腦膜。


從1989年我國第一臺國產(chǎn)核磁共振成像掃描機誕生,到如今,中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地,占全球醫(yī)療器械市場約16%市場份額。


近年來,我國通過加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批,加強自主創(chuàng)新研發(fā),突破一批進口壟斷技術,實現(xiàn)了對進口廠商技術封鎖的突破,逐步實現(xiàn)進口替代,降低患者診療費用,惠及于民。


一種輔助神經(jīng)外科手術的儀器,利用醫(yī)學影像檢查結(jié)果,如同地圖指引,精度在1毫米以內(nèi),為腦部腫瘤、中風等患者帶來了福音?!皩τ谌梭w部位的重要功能組織,儀器可以精準指引在手術中避開?!鄙钲诎部聘呒夹g股份有限公司董事長朱黎明介紹,目前,在國內(nèi)三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科手術中,這種儀器的使用已較為普遍,有效提高了準確率,從而降低了手術風險。


不用膠片,患者一拍完就同步傳輸?shù)结t(yī)生的電腦端上。如今,國產(chǎn)的數(shù)字化X光機實現(xiàn)了即時傳輸。相比傳統(tǒng)的放射影像系統(tǒng),數(shù)字X射線成像系統(tǒng)利用平板探測器來捕捉圖像,縮短了病人暴露在X射線下的時間。


常規(guī)胸片體檢,有時很難發(fā)現(xiàn)極小的肺結(jié)節(jié),而如果采用CT作為常規(guī)檢查,輻射劑量是其缺點。朱黎明介紹,目前安科在這一領域的研發(fā)工作突飛猛進,將普通CT輔助以人工智能AI,有望降低CT的輻射劑量,代替?zhèn)鹘y(tǒng)的X光機進行常規(guī)胸片體檢,這將極大地提高體檢的精細度。


在頸椎、腰椎外科手術中,對醫(yī)生的技巧和臨床經(jīng)驗要求較高。目前,全球只有美國美敦力公司生產(chǎn)的一種儀器,可以讓醫(yī)生在手術中清晰地看到患者的每一根神經(jīng)。朱黎明介紹,安科目前已經(jīng)自主研發(fā)出這類儀器,即將進入藥監(jiān)部門的注冊審批及臨床試驗環(huán)節(jié)。


早期利用影像學診斷重大疾病,對乳腺癌、肝硬化等疾病獲得治療時機非常有利。與進口設備對比,如今國產(chǎn)設備的圖像和測量數(shù)據(jù)非常精準,甚至更有優(yōu)勢。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參與研發(fā)的剪切波彈性成像技術,已經(jīng)廣泛用于醫(yī)院的乳腺臨床診療,對乳腺癌的良惡性進行鑒別輔助診斷。


從市場來看,現(xiàn)階段我國基層醫(yī)療機構的醫(yī)療設備配備水平較低、缺口大,面臨“更新?lián)Q代”和“填補缺口”,分級診療制度為國內(nèi)醫(yī)療器械廠商帶來重要機遇。


從產(chǎn)品研發(fā)、審批來看,我國積極探索醫(yī)療器械注冊人制度試點,打破了此前產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式,將有利于強化注冊人全生命周期責任,鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質(zhì)量。以廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補系統(tǒng)為例,這是醫(yī)療器械注冊人制度試點實施后,全國首張獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證。


深圳邁瑞醫(yī)療中央研發(fā)總經(jīng)理關智勇說,醫(yī)療器械行業(yè)門檻高,由于專業(yè)領域不同,國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的份額占比有差別,如國產(chǎn)監(jiān)護設備占六成以上,超聲影像類占兩成,而血液檢驗領域只占15%左右。


關智勇介紹,中國的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億元人民幣,而全球的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億美元。從藥品和醫(yī)療器械人均消費額比例看,中國的藥械比大概是1比0.351,遠高于發(fā)達國家的1比0.98。與國際市場相比,中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。


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