9月20日－21日，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在會上介紹了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管情況，并透露國家食藥總局醫(yī)療器械飛檢隊伍已擴大到100人左右了。
孫磊說，食藥總局將不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，將繼續(xù)推動醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。目前，總局已經(jīng)有了100人左右的國家級醫(yī)療器械檢查員了，將在連續(xù)進(jìn)行兩年的培訓(xùn)后，外出飛檢。
在提升監(jiān)管能力方面，還將積極推動醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，積極推動醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，并充分發(fā)揮專家、協(xié)會和社會組織在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。
孫磊還介紹了2015年國家醫(yī)療器械抽驗工作的基本情況，共抽驗了72個品種，國家抽驗4904批次，省級抽驗12373批次。針對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，分別采取了四種處置方式：一是處罰、列入重點監(jiān)管名單，加大檢查；二是責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理體系――產(chǎn)品不合格，質(zhì)量管理體系肯定是出了問題的；三是形成抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估報告；四是發(fā)布質(zhì)量公告，今年就已經(jīng)發(fā)布了6期質(zhì)量公告，也已經(jīng)組織了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗。
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