日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2016〕43號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。
該《規(guī)劃》是“十三五”期間，國(guó)家在各行各業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新的最高指引，凡是納入《規(guī)劃》的，也將享受到國(guó)家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠。醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。
我們來(lái)看看《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關(guān)的內(nèi)容都有什么？又有哪些醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域能直接受益于《規(guī)劃》？
數(shù)字診療裝備，加快國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化
《規(guī)劃》的“發(fā)展人口健康技術(shù)”部分明確提出，要重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化這一任務(wù)。該提法主要體現(xiàn)在發(fā)展“數(shù)字診療裝備”這一人口健康技術(shù)上。
《規(guī)劃》原文表述如下：
“4、數(shù)字診療裝備。以早期、精準(zhǔn)、微創(chuàng)診療為方向，重點(diǎn)推進(jìn)多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線成像、復(fù)合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等產(chǎn)品研發(fā)，加快推進(jìn)數(shù)字診療裝備國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化。”
國(guó)家著力扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械早已不是新聞，但這一次算是比較明確的列出了首要的重點(diǎn)扶持對(duì)象。其中絕大多數(shù)又歸屬于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品必將直接獲益。
體外診斷產(chǎn)品、康復(fù)器具等，也要重點(diǎn)發(fā)展
除了“數(shù)字診療裝備”之外，《規(guī)劃》中要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”還有9項(xiàng)，分別是：重大疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產(chǎn)品、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、藥品質(zhì)量安全、養(yǎng)老助殘技術(shù)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。
具體各自包括：
1、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大慢病，消化、口腔、眼耳鼻喉等常見(jiàn)多發(fā)病，包蟲(chóng)、瘧疾、血吸蟲(chóng)病等寄生蟲(chóng)疾病，以及傷害預(yù)防與救治技術(shù)等，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、循證評(píng)價(jià)、示范應(yīng)用一體化布局，突破一批防治關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)一批新型診療方案，推廣一批適宜技術(shù)，有效解決臨床實(shí)際問(wèn)題和提升基層服務(wù)水平。
2、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)。把握生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展機(jī)遇，建立百萬(wàn)健康人群和重點(diǎn)疾病病人的前瞻隊(duì)列，建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫(kù)體系和國(guó)家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化治療、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)診療模式變革。
3、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國(guó)出生缺陷防控、不孕不育和避孕節(jié)育等方面的突出問(wèn)題，建立覆蓋全國(guó)的育齡人口和出生人口隊(duì)列，建立國(guó)家級(jí)生物信息和樣本資源庫(kù)，研發(fā)一批基層適宜技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，全面提升出生缺陷防控科技水平，保障育齡人口生殖健康，提高出生人口素質(zhì)。
5、體外診斷產(chǎn)品。突破微流控芯片、單分子檢測(cè)、自動(dòng)化核酸檢測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
6、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。以定量監(jiān)測(cè)、精準(zhǔn)干預(yù)為方向，圍繞健康狀態(tài)辨識(shí)、健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、健康自主干預(yù)等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)攻克無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、穿戴式監(jiān)測(cè)、生物傳感、健康物聯(lián)網(wǎng)、健康危險(xiǎn)因素干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品，加強(qiáng)國(guó)民體質(zhì)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，構(gòu)建健康大數(shù)據(jù)云平臺(tái)，研發(fā)數(shù)字化、個(gè)性化的行為/心理干預(yù)、能量/營(yíng)養(yǎng)平衡、功能代償/增進(jìn)等健康管理解決方案，加快主動(dòng)健康關(guān)鍵技術(shù)突破和健康閉環(huán)管理服務(wù)研究。
7、健康服務(wù)技術(shù)。推動(dòng)信息技術(shù)與醫(yī)療健康服務(wù)融合創(chuàng)新，突破網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)，制定并完善隱私保護(hù)和信息安全標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，建立基于信息共享、知識(shí)集成、多學(xué)科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務(wù)模式，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療科技示范行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強(qiáng)化健康促進(jìn)的目標(biāo)。
8、藥品質(zhì)量安全。瞄準(zhǔn)臨床用藥需求，完善化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)體系，開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)品種、兒童用藥、輔助用藥的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估、藥品質(zhì)量控制等研究，提高我國(guó)居民的用藥保障水平，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
9、養(yǎng)老助殘技術(shù)。以智能服務(wù)、功能康復(fù)、個(gè)性化適配為方向，突破人機(jī)交互、神經(jīng)—機(jī)器接口、多信息融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)功能代償、生活輔助、康復(fù)訓(xùn)練等康復(fù)輔具產(chǎn)品，建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評(píng)估監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系和預(yù)警方法，建立和完善促進(jìn)老齡健康的干預(yù)節(jié)點(diǎn)和適宜技術(shù)措施，建立和完善養(yǎng)老服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和解決方案。
10、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。加強(qiáng)中醫(yī)原創(chuàng)理論創(chuàng)新及中醫(yī)藥的現(xiàn)代傳承研究，加快中醫(yī)四診客觀化、中醫(yī)藥治未病、中藥材生態(tài)種植、中藥復(fù)方精準(zhǔn)用藥等關(guān)鍵技術(shù)突破，制定一批中醫(yī)藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案，開(kāi)發(fā)一批中醫(yī)藥健康產(chǎn)品，提升中醫(yī)藥國(guó)際科技合作層次，加快中醫(yī)藥服務(wù)現(xiàn)代化和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《規(guī)劃》提出，要力爭(zhēng)到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。
國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，醫(yī)械機(jī)遇何在
國(guó)家提出要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”內(nèi)容都在上面了，不過(guò)《規(guī)劃》中也還有其他與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展直接相關(guān)的內(nèi)容。其中之一就是“國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”的部署實(shí)施。
《規(guī)劃》提出，要加快實(shí)施已部署的國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)成果應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化，提升專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施成效，確保實(shí)現(xiàn)專(zhuān)項(xiàng)目標(biāo)。
在今年6月下旬時(shí)，CFDA曾經(jīng)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見(jiàn)稿）》，擬對(duì)三大類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。這三者之一就是列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
針對(duì)已經(jīng)列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目，行業(yè)內(nèi)還是有不少企業(yè)從中受益了的，包括深圳邁瑞、上海聯(lián)影、山東新華等等，都入選了項(xiàng)目牽頭承擔(dān)企業(yè)。
而已有的國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，與醫(yī)療器械能扯上關(guān)系的只有一個(gè)：“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到，要“攻克艾滋病、乙肝、肺結(jié)核診防治關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品，加強(qiáng)疫苗研究，研發(fā)一批先進(jìn)檢測(cè)診斷產(chǎn)品...”IVD收益！
不過(guò)，好在，國(guó)務(wù)院最新印發(fā)的《規(guī)劃》提出，在實(shí)施好已有國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的基礎(chǔ)上，還要面向2030年再部署啟動(dòng)一批新的體現(xiàn)國(guó)家戰(zhàn)略意圖的重大科技項(xiàng)目，力爭(zhēng)有所突破。
新的即將啟動(dòng)的科技創(chuàng)新2030—重大項(xiàng)目中，醫(yī)療器械行業(yè)能從中一窺機(jī)遇的包括：
1、腦科學(xué)與類(lèi)腦研究。以腦認(rèn)知原理為主體，以類(lèi)腦計(jì)算與腦機(jī)智能、腦重大疾病診治為兩翼，搭建關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，搶占腦科學(xué)前沿研究制高點(diǎn)。
2、智能制造和機(jī)器人。以智能、高效、協(xié)同、綠色、安全發(fā)展為總目標(biāo)，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造平臺(tái)，研發(fā)智能機(jī)器人、高端成套裝備、三維（3D）打印等裝備，夯實(shí)制造基礎(chǔ)保障能力。
3、健康保障。圍繞健康中國(guó)建設(shè)需求，加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等技術(shù)研發(fā)，部署慢性非傳染性疾病、常見(jiàn)多發(fā)病等疾病防控，生殖健康及出生缺陷防控研究，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，推進(jìn)惠民示范服務(wù)。
兩大醫(yī)械領(lǐng)域，重大技術(shù)開(kāi)發(fā)受重視
此外，《規(guī)劃》還提出，要強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重大技術(shù)開(kāi)發(fā)，這其中的重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一是“發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)”。
具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域，要：
1、重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)的研發(fā)。加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)、3D生物打印技術(shù)、腦科學(xué)與人工智能、基因編輯技術(shù)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā)，提升我國(guó)生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平，搶占國(guó)際生物技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)。
2、發(fā)展先進(jìn)生物醫(yī)用材料。以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
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