您知道嗎？早在幾年前，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）實(shí)施了新的醫(yī)療產(chǎn)品識(shí)別規(guī)定，并且強(qiáng)制性要求所有的產(chǎn)品器械都需要有唯一的識(shí)別碼（UDI），也就是說，產(chǎn)品和零件醫(yī)療器械都要求打上標(biāo)記。
當(dāng)涉及到植入物，例如接骨板或髖關(guān)節(jié)置換零件，或是像導(dǎo)管或微創(chuàng)儀器這種侵入性的外科手術(shù)工具和器械時(shí)，醫(yī)療器械制造商必須為這些產(chǎn)品做100%標(biāo)記。
對(duì)于醫(yī)療器械組件生產(chǎn)商來說，標(biāo)記的內(nèi)容包括了二維碼、商標(biāo)、字母數(shù)字等。而標(biāo)記內(nèi)容有嚴(yán)格的規(guī)范，他們需確保在零件的正確位置打上正確的標(biāo)記。因此，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行零缺陷打標(biāo)、產(chǎn)品追蹤和識(shí)別碼標(biāo)記是至關(guān)重要的。原因如下：
永久性：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括了制造商、生產(chǎn)和設(shè)備本身的識(shí)別。所以標(biāo)記的效果必需有質(zhì)量保證，如果標(biāo)記的效果不持久，那很容易造成醫(yī)療器械的混亂。
可追溯性：醫(yī)療器械上的標(biāo)記在其整個(gè)壽命周期內(nèi)必須能準(zhǔn)確識(shí)別和追蹤，以便更好地保證患者的安全，簡化產(chǎn)品的回收程序，優(yōu)化市場監(jiān)督環(huán)節(jié)。
說完了打標(biāo)的重要性，再說說各種材料的打標(biāo)要求。絕大多數(shù)的金屬器械都需要抵擋酸性和高堿性的清洗，以及耐腐蝕、水、蒸汽、濕度和高溫滅菌。塑料的打標(biāo)要求同樣是多種多樣，通常情況下，制造商必須確保標(biāo)記不會(huì)傷害侵入產(chǎn)品本身。產(chǎn)品表面必須保持平滑，以杜絕微生物和細(xì)菌的生長。
舉個(gè)例子，用于套管或?qū)Ч艿乃芰厢t(yī)療器械通常由敏感材料制成，所以會(huì)用紫外激光打標(biāo)機(jī)標(biāo)記，它標(biāo)記過程產(chǎn)生的局部加熱度低，確保平滑、高質(zhì)量、高對(duì)比度的打標(biāo)效果。 因此，精細(xì)和敏感的塑料制品能避免表面損傷。
目前，傳統(tǒng)的噴墨、燙印、化學(xué)蝕刻和絲網(wǎng)印刷等方法，由于會(huì)帶來化學(xué)污染，且無法做到永久性標(biāo)記，因此都不能用于植入物或侵入性外科手術(shù)工具上的打標(biāo)。相反的，由于激光打標(biāo)是一個(gè)非接觸式過程，不會(huì)影響產(chǎn)品的表面性質(zhì)。其次，激光標(biāo)記具有永久性以及清晰可讀，符合行業(yè)需求。于是，激光打標(biāo)機(jī)正被廣泛應(yīng)用于牙鉆、外科手術(shù)工具和儀器、接骨螺釘和其他植入物。
最后，激光妹還是要再強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械必須帶有一個(gè)清晰的機(jī)器可讀的編碼（UDI），以確保在全球范圍內(nèi)進(jìn)行快速識(shí)別。激光打標(biāo)機(jī)能賦予其永久性的標(biāo)記，能提高消費(fèi)者和患者的安全性，并在該醫(yī)療器械產(chǎn)品的完整壽命周期內(nèi)確保它的安全性和可追溯性。所以，在醫(yī)療行業(yè)里，激光科技的應(yīng)用還是無窮無盡的。
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