美國食品藥物管理局(FDA)正就修訂激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的提議向有關(guān)方征求意見;評(píng)議截止期為 9 月 23 日。該提議旨在：(i) 使當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)與激光產(chǎn)品和醫(yī)療激光產(chǎn)品生產(chǎn)商已使用的國際標(biāo)準(zhǔn)更協(xié)調(diào)一致;(ii) 降低相關(guān)制造商的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);(iii) 增強(qiáng) FDA 對(duì)激光產(chǎn)品的監(jiān)管有效性;(iv) 更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

    FDA建議修訂適用于激光產(chǎn)品的《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 1 章，第 21 款的 J 節(jié)。

    因?yàn)楫?dāng)前激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的最后一次更新是在 1985 年，是基于過時(shí)的光生物科學(xué)成果，已無法反映該技術(shù)性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)還未發(fā)明問世。FDA 的修訂提議旨在使標(biāo)準(zhǔn)符合當(dāng)前的科學(xué)發(fā)展?fàn)顩r，并使其與相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)更協(xié)調(diào)一致。這些標(biāo)準(zhǔn)包括國際電工委員會(huì)(IEC)標(biāo)準(zhǔn) 60825–1《激光產(chǎn)品的安全—第一部分：設(shè)備分類和要求》(第二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(第二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設(shè)備—第二部分 2–22：外科、美容、治療和診斷激光設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》(第三版，2007–05)。

    目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC 和 FDA的標(biāo)準(zhǔn)。

    統(tǒng)一這些標(biāo)準(zhǔn)就意味著，目前遵守兩套不同標(biāo)準(zhǔn)的公司將只需遵守一套標(biāo)準(zhǔn)，除非這些標(biāo)準(zhǔn)有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項(xiàng)提議會(huì)更好地保護(hù)公眾健康。

    該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當(dāng)前性能標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)定。FDA 計(jì)劃自《聯(lián)邦紀(jì)事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實(shí)施一項(xiàng)最終法規(guī)。