北醫(yī)三院骨科教授、脊柱外科研究所所長(zhǎng)劉忠軍9日在手術(shù)中（左一）。

患者治療期間病灶區(qū)影像學(xué)資料。均為受訪者供圖

北京大學(xué)第三醫(yī)院近日為罹患骨巨細(xì)胞瘤的25歲女性患者切除了拳頭大的腫瘤、避開神經(jīng)和脊髓拿掉3節(jié)病變胸椎后，植入為她“私人定制”的3D打印鈦合金椎體，進(jìn)行脊柱支撐重建。這是1月1日中國(guó)《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》實(shí)施后的首例定制式醫(yī)療器械植入手術(shù)。

定制式3D打印僅需3天

“脊柱重建，是患者避免癱瘓的唯一方式。”治療方案設(shè)計(jì)者和手術(shù)執(zhí)行者、北醫(yī)三院骨科教授、脊柱外科研究所所長(zhǎng)劉忠軍說(shuō)，定制式3D打印人工椎體與自然椎體形態(tài)和長(zhǎng)度極其相仿，力學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)勢(shì)顯著，鈦合金人工椎體被制成海綿微孔結(jié)構(gòu)，類似骨骼的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)骨小梁，相鄰椎體的骨細(xì)胞可長(zhǎng)入微孔，最終融為一體，實(shí)現(xiàn)骨整合。

據(jù)介紹，3節(jié)病變胸椎類似3枚戒指，手術(shù)分兩次進(jìn)行，類似于先取出3枚戒指的后半個(gè)環(huán)并做好固定、再取出前半個(gè)環(huán)并重建。在第一次手術(shù)后的次日，劉忠軍團(tuán)隊(duì)將患者所切除椎體的3D數(shù)據(jù)交給合作企業(yè)。企業(yè)定制打印出植入物，僅用時(shí)3天?！芭R床上，幾乎每個(gè)病人生理結(jié)構(gòu)都有其獨(dú)特性，這就需要醫(yī)生因人施治?！眲⒅臆娬f(shuō)，3D打印骨科植入物顯著優(yōu)勢(shì)之一，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“定制”，對(duì)解決臨床治療難題意義重大。然而，在3D打印技術(shù)骨科應(yīng)用的研究與臨床實(shí)踐中，中國(guó)多年來(lái)并沒有針對(duì)“定制式醫(yī)療器械”的相關(guān)法規(guī)?！皩?duì)于醫(yī)療科技創(chuàng)新，這是制約因素。”劉忠軍說(shuō)，個(gè)體定制人工椎體，是一些疑難病例患者生存的強(qiáng)烈需求，過去醫(yī)生只能與病人在“知情同意”“你情我愿”的情況下使用。

醫(yī)療科技創(chuàng)新探索新模式

2014年3月全國(guó)兩會(huì)期間，劉忠軍以人大代表身份提交了“制定中國(guó)定制式醫(yī)療器械管理法規(guī)”的建議。2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，并于2020年1月1日施行?！兑?guī)定》明確對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。北醫(yī)三院宣傳中心主任仰東萍介紹，自2014年至今，北醫(yī)三院脊柱外科共實(shí)施約80例3D打印椎體“定制式手術(shù)”。北醫(yī)三院脊柱外科的全年手術(shù)量在8000例左右，定制椎體的手術(shù)比例雖小，對(duì)個(gè)體而言卻關(guān)乎生死、關(guān)乎行動(dòng)自如還是癱瘓?jiān)诖病?br />
“此番《規(guī)定》實(shí)施，相當(dāng)于手術(shù)植入私人定制的內(nèi)置物，醫(yī)患雙方都受保護(hù)。相信未來(lái)敢做此類需要私人定制內(nèi)置物手術(shù)的醫(yī)生會(huì)越來(lái)越多。”劉忠軍說(shuō)。劉忠軍是中國(guó)第一個(gè)引進(jìn)頸椎前路帶鎖鋼板內(nèi)固定技術(shù)的醫(yī)生。2010年起，劉忠軍帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了十幾項(xiàng)用于脊柱外科的3D打印植入物研究。

2012年，3D打印髖臼杯、人工椎體和椎間融合器獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并在2015年至2016年獲批上市，成為中國(guó)3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的標(biāo)志性事件。此后的幾年里，3D打印髖臼杯、人工椎體和椎間融合器在國(guó)內(nèi)應(yīng)用逾萬(wàn)例，并推廣應(yīng)用到“一帶一路”沿線國(guó)家。

“具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的骨科3D打印植入產(chǎn)品，一旦進(jìn)入規(guī)?；a(chǎn)和應(yīng)用，將推動(dòng)中國(guó)3D打印醫(yī)療應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，降低患者的醫(yī)療支出?！眲⒅臆娬J(rèn)為，3D打印技術(shù)的意義遠(yuǎn)不止于此，今后還要在多孔金屬材料與骨組織界面的整合方面展開深入研究，探索“3D打印假體+治療功能”的模式，比如，讓微孔載藥，以抗骨質(zhì)疏松、抗腫瘤、抗結(jié)核等。