導(dǎo)讀：激光診療技術(shù)在生命健康領(lǐng)域得到了越來(lái)越多的成功應(yīng)用，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)診療的重要組成部分。本文針對(duì)激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用主題，重點(diǎn)從實(shí)際應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)鏈的視角出發(fā)，梳理我國(guó)激光技術(shù)在臨床治療、診斷和產(chǎn)業(yè)化方面的發(fā)展現(xiàn)狀、前景趨勢(shì)和存在問(wèn)題。研究發(fā)現(xiàn)，盡管我國(guó)在激光治療技術(shù)、醫(yī)用激光診療設(shè)備及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面均取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但整體而言，激光醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用仍處于跟蹤起步和同步發(fā)展階段，原創(chuàng)性應(yīng)用研究有所缺乏，醫(yī)用激光設(shè)備的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化處于中低端，用于精準(zhǔn)診療的超快激光器等關(guān)鍵技術(shù)和高端設(shè)備仍未打破國(guó)外壟斷。研究建議，設(shè)立我國(guó)激光醫(yī)學(xué)二級(jí)學(xué)科，加強(qiáng)國(guó)家級(jí)激光醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，針對(duì)性開展激光醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)，出臺(tái)相關(guān)政策扶持激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，組織攻關(guān)醫(yī)用激光診療設(shè)備關(guān)鍵核心技術(shù)。

一、前言

自 1960 年世界上第一臺(tái)紅寶石激光器面世以來(lái)，這一新型光源和隨之產(chǎn)生的新型激光技術(shù)開始應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。經(jīng)過(guò) 60 年的發(fā)展，激光醫(yī)學(xué)已初步發(fā)展成為一門體系較為完整且相對(duì)獨(dú)立的新型交叉學(xué)科，在醫(yī)學(xué)科學(xué)中起著越來(lái)越重要的作用。目前，激光醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用上已經(jīng)形成了強(qiáng)激光治療、光動(dòng)力治療（PDT）、弱激光治療（LLLT）三大激光治療技術(shù) [1]，同步發(fā)展了包括光學(xué)相干層析成像（OCT）、光聲成像、多光子顯微成像、拉曼成像在內(nèi)的眾多兼具高靈敏度和高分辨率的激光診斷技術(shù) [2]。此外，隨著化學(xué)和生物學(xué)等相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，各種生物探針和靶向標(biāo)記技術(shù)得到快速發(fā)展，激光光學(xué)、材料學(xué)、納米技術(shù)和生物技術(shù)的相互融合正在不斷地為醫(yī)學(xué)診斷和治療帶來(lái)新的發(fā)展空間。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，激光醫(yī)學(xué)的應(yīng)用領(lǐng)域正從疾病診療向疾病預(yù)防前移，以精準(zhǔn)性、微創(chuàng)性、無(wú)創(chuàng)性為技術(shù)突破方向來(lái)引領(lǐng)醫(yī)學(xué)診療模式的轉(zhuǎn)變。激光診療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用促進(jìn)了醫(yī)用激光設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化，國(guó)際上已經(jīng)形成較為完善的醫(yī)用激光設(shè)備產(chǎn)業(yè)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)用激光在核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、推廣應(yīng)用等方面尚存在一定的差距，高端激光醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，相應(yīng)技術(shù)服務(wù)能力也未能全面滿足國(guó)民醫(yī)療的需求。

本文系統(tǒng)調(diào)研我國(guó)激光技術(shù)在臨床治療、診斷和激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中的發(fā)展現(xiàn)狀、前景趨勢(shì)、存在問(wèn)題，提出加快我國(guó)激光醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施建議，以期為國(guó)產(chǎn)技術(shù)裝備及其醫(yī)療應(yīng)用提供發(fā)展參考。

二、激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用現(xiàn)狀分析

（一）激光診斷技術(shù)

激光診斷技術(shù)利用激光的高單色性、光強(qiáng)度高、準(zhǔn)直性、偏振性等光學(xué)基本屬性以及光與物質(zhì)的各種相互作用（散射、吸收等）來(lái)測(cè)量生物組織的微觀結(jié)構(gòu)、生理作用、生化分子濃度分布等關(guān)鍵指標(biāo)，獲取生物組織的結(jié)構(gòu)和功能信息，剖析疾病的發(fā)生發(fā)展過(guò)程。憑借無(wú)損成像、高分辨率和豐富的對(duì)比機(jī)制等優(yōu)勢(shì)，激光診斷技術(shù)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)診療的重要組成部分。

隨著激光技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床精準(zhǔn)診療需求的持續(xù)牽引，激光成像方面的新技術(shù)、新機(jī)理、新概念不斷涌現(xiàn)，衍生出了非接觸無(wú)標(biāo)記成像、實(shí)時(shí)在體成像等診斷新技術(shù)，逐步走向臨床應(yīng)用。典型的有光學(xué)相干斷層成像（OCT） [3]、光聲成像 [4]、激光散斑成像 [5]、多光子顯微成像 [6]、共聚焦成像 [7]、拉曼成像 [8] 等。OCT 作為代表性的光學(xué)診斷技術(shù)，以無(wú)損傷的近紅外光為光源，實(shí)時(shí)在體獲得類似于組織病理的視網(wǎng)膜斷層圖像，廣泛應(yīng)用于眼科多種疾病的診斷。近年來(lái)，OCT 也被拓展應(yīng)用于眼科之外的科室，如皮膚科和口腔科。隨著 OCT 設(shè)備的小型化及其與導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡的融合，未來(lái)在心血管疾病、胃腸道疾病、腫瘤早期診斷等方面的應(yīng)用有望進(jìn)一步加強(qiáng)。

上述激光成像方法盡管在生物醫(yī)學(xué)研究方向發(fā)揮了重要作用，但不可避免地存在一定的應(yīng)用局限性：?jiǎn)我荒B(tài)成像手段通常只能獲取部分信息，而不同模態(tài)光學(xué)成像方法獲取的光學(xué)信息存在著差異。針對(duì)特定疾病，綜合不同模態(tài)光學(xué)成像方法的分析結(jié)果，形成多模態(tài)、多維度的光學(xué)檢測(cè)和監(jiān)測(cè)平臺(tái)，這是未來(lái)激光診斷技術(shù)的重點(diǎn)發(fā)展方向。激光診斷技術(shù)的應(yīng)用范圍將繼續(xù)拓寬，從定點(diǎn)照護(hù)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，到篩查、診斷成像和治療監(jiān)測(cè)，再到手術(shù)過(guò)程中的實(shí)時(shí)在體成像及腫瘤邊界識(shí)別等。未來(lái)，借助基因工程方法，植入光電子和細(xì)胞內(nèi)器件（如微米和納米激光器）來(lái)增加患者對(duì)光敏功能的整合，從而進(jìn)一步拓展激光診斷技術(shù)應(yīng)用。

（二）激光治療技術(shù)

1. 強(qiáng)激光治療

強(qiáng)激光治療是利用激光的光熱效應(yīng)，對(duì)生物組織進(jìn)行凝固、汽化或切割來(lái)達(dá)到消除病變的目的 [9]。自 20 世紀(jì) 60 年代紅寶石激光成功用于視網(wǎng)膜脫落的光凝治療以來(lái) [10]，強(qiáng)激光治療因其出血少、操作定位精確、非接觸、無(wú)菌、對(duì)周圍組織損傷小等優(yōu)點(diǎn)，在臨床應(yīng)用中迅速得到擴(kuò)大，成為激光醫(yī)療發(fā)展最快、最為成熟的分支。強(qiáng)激光治療已經(jīng)廣泛用于眼科、皮膚科、泌尿外科、消化科、口腔科、耳鼻喉科等 [1]，作為“光刀”使用改變了傳統(tǒng)手術(shù)方式，對(duì)某些難治性疾病的治療實(shí)現(xiàn)了革命性突破。尤其在眼科領(lǐng)域，強(qiáng)激光治療作為現(xiàn)代眼科的關(guān)鍵技術(shù)，被視為多種眼部疾病的首選治療方案。

以超快激光為代表的前沿激光技術(shù)（如皮秒激光、飛秒激光）具有更高選擇性、更精準(zhǔn)切割等特點(diǎn)，逐漸在醫(yī)療應(yīng)用和生命科學(xué)中顯示出了應(yīng)用潛力 [11]。飛秒激光在透明生物組織中可以無(wú)衰減地傳輸?shù)骄劢裹c(diǎn)，對(duì)周圍組織熱損傷小且切割精度高。與傳統(tǒng)治療手術(shù)和其他激光手術(shù)相比，飛秒激光手術(shù)具有更高的準(zhǔn)確性、安全性和穩(wěn)定性，被視為相對(duì)完美的臨床眼科治療方法。隨著眼科、精準(zhǔn)治療等醫(yī)學(xué)需求帶動(dòng)以及手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)用超快激光器等新型強(qiáng)激光應(yīng)用有望形成較大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，進(jìn)而為某些難治性疾病的治療提供新手段。

2. 光動(dòng)力治療

PDT 是繼手術(shù)、化療和放療之后形成的一種治療腫瘤的新型微創(chuàng)療法。在 PDT 過(guò)程中，光敏劑在特定波長(zhǎng)激光的激活下出現(xiàn)了一系列光物理化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生具有生物毒性的活性氧物質(zhì)來(lái)殺傷靶組織，進(jìn)而實(shí)施靶向治療 [12]。與傳統(tǒng)治療手段相比，PDT 具有選擇性高、微創(chuàng)、可重復(fù)使用、無(wú)耐藥性、能最大限度保留組織和器官完整性等優(yōu)點(diǎn) [13]。隨著對(duì) PDT 作用機(jī)制研究的不斷深入，目前 PDT 的適應(yīng)證已從起初的腫瘤治療逐漸拓展到腫瘤靶向PDT、血管靶向 PDT、微生物靶向 PDT 三大治療領(lǐng)域，在惡性腫瘤及癌前病變、難治性微血管病變（如老年性眼底黃斑變性、鮮紅斑痣、胃竇血管擴(kuò)張等）、難治 / 耐藥性微生物感染等方面具有良好的應(yīng)用前景。

PDT 疾病治療譜和療效與其所采用光的波長(zhǎng)、強(qiáng)度、照光方式等光參量密切相關(guān)，因而光源是PDT 的關(guān)鍵構(gòu)成。在早期應(yīng)用階段，通常采用白熾燈、高壓弧形燈等非相干光作為輻射光源，這類光源在光譜結(jié)構(gòu)、功率密度、傳輸系統(tǒng)、精確控制等方面存在著不足。鑒于激光技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，激光已經(jīng)成為 PDT 首選光源，顯著提升了 PDT 臨床應(yīng)用的效果。

PDT 作用機(jī)制獨(dú)特而復(fù)雜，治療譜范圍廣泛，且具體治療靶點(diǎn)特征各異。針對(duì)不同靶點(diǎn)疾病開展系統(tǒng)深入的研究來(lái)取得新的治療突破，這是當(dāng)前激光治療最為活躍的研究方向，相應(yīng)熱點(diǎn)主要有：高靶向性、高選擇性的功能型光敏劑研發(fā)，PDT 治療深度提升（如雙光子 PDT，上轉(zhuǎn)換納米材料 PDT 等）[14,15]，PDT 新型光源研發(fā)與應(yīng)用，PDT 新適應(yīng)癥機(jī)制與量效研究，PDT 治療中光劑量精準(zhǔn)調(diào)控等。

3. 弱激光治療

LLLT 又稱低強(qiáng)度激光治療或光生物調(diào)節(jié)治療，是指激光作用于生物組織時(shí)不造成不可逆的損傷，但刺激機(jī)體產(chǎn)生一系列的生理生化反應(yīng)，對(duì)組織或機(jī)體起到調(diào)節(jié)、增強(qiáng)或抑制作用來(lái)達(dá)到治療疾病的目的 [16,17]。LLLT 的最大特點(diǎn)是患者無(wú)創(chuàng)無(wú)痛，其功率密度通常為毫瓦量級(jí)。自 20 世紀(jì) 70 年代起，LLLT 臨床應(yīng)用在東歐、蘇聯(lián)和我國(guó)較為廣泛。隨著半導(dǎo)體激光器的發(fā)展，包括紅光和近紅外光在內(nèi)的多種波長(zhǎng)激光被用作 LLLT 治療光源，用于內(nèi)科、外科、婦科、兒科、眼科、耳科、口腔科等臨床科室的 300 多種疾病治療，對(duì)促進(jìn)傷口愈合、疼痛緩解、炎癥消退、組織再生、肌肉疲勞緩解等具有良好功效。目前，臨床用激光器主要為 HeNe/ 半導(dǎo)體激光器，波長(zhǎng)為紅光波段（630~690 nm）和近紅外波段（760~940 nm），主要采用連續(xù)輸出模式。

激光波長(zhǎng)、激光劑量、連續(xù)或脈沖激光輸出模式會(huì)產(chǎn)生不一樣的生物調(diào)控過(guò)程。隨著 LLLT 作用機(jī)制的深入研究、新光源的涌現(xiàn)與應(yīng)用，LLLT 應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷拓寬，除臨床成熟應(yīng)用（如感染、炎癥、疼痛）之外，紫外及近紅外脈沖激光在一些重大慢性病及增齡性疾病中的治療和預(yù)防方面展現(xiàn)了良好前景。近年來(lái)，LLLT 在神經(jīng)退行性疾病的預(yù)防和治療方面的探索取得一定進(jìn)展。在目前沒有任何安全有效的方法來(lái)治療神經(jīng)退行性疾病的背景下，LLLT 開辟了一個(gè)具有前景的新方向，有望驅(qū)動(dòng)弱激光臨床應(yīng)用及相關(guān)激光技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變、LLLT 疾病譜從常見病向重大慢性增齡性疾病的拓展，相關(guān)治療領(lǐng)域正在從疾病治療向疾病預(yù)防延伸，應(yīng)用主戰(zhàn)場(chǎng)也出現(xiàn)了由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社區(qū)和家庭的轉(zhuǎn)變。這種形勢(shì)對(duì) LLLT 治療設(shè)備的便攜性、小型 / 微型化、可穿戴化提出了新的更高要求?？梢灶A(yù)期，基于激光技術(shù)的可穿戴設(shè)備將在疾病治療方面發(fā)揮更為普遍和重要的作用。

（三）激光監(jiān)測(cè)技術(shù)

基于發(fā)光二極管（LED）光源的醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)技術(shù)，因其能夠監(jiān)測(cè)血糖、血氧等重要生理指標(biāo)而逐步興起。相比于 LED 光源，激光光源具有更好的光學(xué)特性，能夠提供全新的無(wú)損、精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)手段：實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)或無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)，兼具高靈敏度、高選擇性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性，顯著提高醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)性。隨著醫(yī)學(xué)治療模式的轉(zhuǎn)變，“醫(yī)院治療 + 家庭健康監(jiān)護(hù)”模式將是發(fā)展潮流，而精準(zhǔn)激光監(jiān)測(cè)技術(shù)正在成為醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)設(shè)備的重要發(fā)展方向。

在高靈敏激光健康監(jiān)測(cè)方面，基于呼吸氣體、尿液和血液等的激光監(jiān)測(cè)技術(shù)是未來(lái)發(fā)展重點(diǎn)。

在微型化激光健康監(jiān)測(cè)方面，①發(fā)展便攜式激光監(jiān)測(cè)技術(shù)，將激光監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行小型化和集成化處理，如便攜式血糖血壓檢測(cè)儀；②開發(fā)可穿戴激光監(jiān)測(cè)技術(shù)，設(shè)計(jì)適合人體穿戴的激光監(jiān)測(cè)設(shè)備，如可穿戴智能激光監(jiān)測(cè)手表；③發(fā)展內(nèi)窺式激光監(jiān)測(cè)技術(shù)，將開展分子、細(xì)胞和組織層次檢測(cè)的激光技術(shù)與目前成熟的內(nèi)窺鏡技術(shù)相結(jié)合，用于體內(nèi)組織的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

在智能化激光健康監(jiān)測(cè)方面，①發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的激光監(jiān)測(cè)功能，人工智能技術(shù)將成為自動(dòng)化處理與分析生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的有力工具；②針對(duì)動(dòng)態(tài)醫(yī)學(xué)檢測(cè)需求，發(fā)展體積小、重量輕、電壓和功耗低的激光光源，提高診斷激光器的物理指標(biāo)及設(shè)備續(xù)航性來(lái)滿足用戶體驗(yàn)要求；③未來(lái)的激光診療方法朝著植入式方向發(fā)展，探索微納激光等新型激光器的生物相容性、可降解性。

三、我國(guó)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

根據(jù)Allied Market Research市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告 [18]，2016 年世界激光醫(yī)療市場(chǎng)達(dá)到 51.16 億美元，預(yù)計(jì) 2023 年將增加到 125.86 億美元，年均增長(zhǎng)約為13.6%；美國(guó)、歐洲、以色列和日本位居世界領(lǐng)先地位。關(guān)于激光醫(yī)療器械的全球市場(chǎng)份額，北美洲約占 35%，歐洲及中東約占 25%，亞太區(qū)域約占20%，我國(guó)約占 15%。國(guó)際醫(yī)用激光器已形成產(chǎn)業(yè)，商業(yè)化產(chǎn)品超過(guò) 40 種，年銷售額突破 10 億美元。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在規(guī)模、核心技術(shù)、推廣應(yīng)用等方面均存在一定的差距。目前我國(guó)的激光醫(yī)療設(shè)備以進(jìn)口為主，關(guān)鍵設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化比例較小，如國(guó)外企業(yè)基本壟斷了高端眼科治療設(shè)備。國(guó)產(chǎn)激光醫(yī)療設(shè)備以 CO2 激光器、Nd:YAG 激光器、半導(dǎo)體激光器為主體，主要應(yīng)用方向包括皮膚外科、通用外科手術(shù)、泌尿科、心血管疾病等，仍缺乏眼科激光設(shè)備、檢測(cè)與診斷類設(shè)備。在皮膚和泌尿外科方向，相關(guān)國(guó)產(chǎn)設(shè)備已有所應(yīng)用，但企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品線單一。目前，我國(guó)激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局集中在北京、上海、廣東、湖北、吉林等地區(qū)，注冊(cè)的激光醫(yī)療器械企業(yè)約有200 家。

同時(shí)也要注意到，近來(lái)年我國(guó)激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用方面的基礎(chǔ)研究和技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展迅速。2019 年度國(guó)家自然科學(xué)基金國(guó)家重大科研儀器研制項(xiàng)目共有82 項(xiàng)，其中 16 項(xiàng)與激光醫(yī)療相關(guān)，相應(yīng)資助金額為 11 857.87 萬(wàn)元，約占全部資助金額的 20.44%。一批國(guó)產(chǎn)醫(yī)用激光器企業(yè)注重技術(shù)研發(fā)，不同層次激光功率、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性等方面的關(guān)鍵性技術(shù)取得突破，激光醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程穩(wěn)步加速。另外，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用激光器在功率和核心零部件的研發(fā)方面也取得顯著進(jìn)展。隨著我國(guó)科技創(chuàng)新能力的持續(xù)增強(qiáng)和激光關(guān)鍵技術(shù)的整體性突破，我國(guó)醫(yī)用激光器具有廣闊的應(yīng)用前景，相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)如下。

（1）我國(guó)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)以中小型民營(yíng)企業(yè)為主，日益成為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)較為活躍的市場(chǎng)領(lǐng)域。

（2）我國(guó)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正由國(guó)內(nèi)銷售轉(zhuǎn)向全球市場(chǎng)，特別是在“一帶一路”倡議的帶動(dòng)下，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)激光醫(yī)療器械企業(yè)取得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲統(tǒng)一（CE）醫(yī)療資質(zhì)，出口份額穩(wěn)步提高。

（3）隨著我國(guó)注冊(cè)人制度的實(shí)行，認(rèn)證和生產(chǎn)、研發(fā)和制造逐步分離，第三方制造成為發(fā)展趨勢(shì)，未來(lái)將會(huì)在激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集中地區(qū)形成規(guī)?；漠a(chǎn)業(yè)集群。

（4）隨著我國(guó)醫(yī)療改革推進(jìn)、居民消費(fèi)升級(jí)、生活品質(zhì)提高，國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)于高品質(zhì)的激光醫(yī)療器械的需求更為強(qiáng)烈。

四、我國(guó)激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用面臨的問(wèn)題

整體來(lái)看，當(dāng)前我國(guó)激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用處于中低端水平，真正來(lái)自臨床需求的牽引力不足，激光器技術(shù)的“拿來(lái)主義”比較典型；原創(chuàng)性設(shè)計(jì)缺乏，與臨床研究的結(jié)合不夠深入，難以提出高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的臨床需求。雖然國(guó)內(nèi)在部分方面，如血管靶向 PDT 與弱光治療等基礎(chǔ)及臨床應(yīng)用研究方面保持著相對(duì)優(yōu)勢(shì)，但是從激光醫(yī)療延伸而來(lái)的醫(yī)療激光及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。

目前在發(fā)達(dá)國(guó)家，約有 10%~15% 的外科手術(shù)使用激光手術(shù)器械代替了傳統(tǒng)手術(shù)刀或其他手術(shù)器械。隨著激光技術(shù)在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的拓展，這一比例必然繼續(xù)提高。相比之下，我國(guó)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研究屬于跟蹤起步并基本同步發(fā)展。在技術(shù)壁壘較高的激光設(shè)備，如眼科激光設(shè)備中缺乏有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)內(nèi)企業(yè)，這是由于激光醫(yī)療器械的研發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)壁壘高、失敗風(fēng)險(xiǎn)大，用于臨床的激光醫(yī)療技術(shù)及設(shè)備研發(fā)往往不受資本的青睞。在皮膚科、泌尿、外科等設(shè)備技術(shù)難度較低的領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)形成一定規(guī)模，占據(jù)較大份額的中低端市場(chǎng)。在腫瘤光動(dòng)力治療、弱光醫(yī)療、口腔等新興激光醫(yī)療領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外均未出現(xiàn)設(shè)備壟斷企業(yè)。

目前，我國(guó)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)整體處于跟蹤模仿的狀態(tài)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)和附加值不高，高端市場(chǎng)份額偏低。相應(yīng)的激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用面臨著一些亟待解決的問(wèn)題。

（1）激光醫(yī)學(xué)尚無(wú)二級(jí)學(xué)科。雖然激光醫(yī)學(xué)具有技術(shù)性強(qiáng)、綜合性高、覆蓋領(lǐng)域廣、臨床應(yīng)用普遍等諸多特點(diǎn)，但由于缺乏明確的學(xué)科屬性，使得我國(guó)教育體系中始終未能建立與激光醫(yī)療相對(duì)應(yīng)的二級(jí)學(xué)科方向，從而導(dǎo)致專業(yè)人才缺乏、學(xué)科發(fā)展滯后。

（2）產(chǎn)業(yè)集中度不高。目前國(guó)內(nèi)約有 200 家激光醫(yī)療器械企業(yè)，以中小民營(yíng)企業(yè)為主；除了數(shù)家新三板企業(yè)，沒有主板上市公司；多數(shù)公司僅經(jīng)營(yíng)1~2 種激光醫(yī)療產(chǎn)品，生產(chǎn)集中度低。

（3）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。國(guó)產(chǎn)激光醫(yī)療產(chǎn)品集中在價(jià)值鏈的中低端，而高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品極少，產(chǎn)品因同質(zhì)化和規(guī)模小而導(dǎo)致的薄利現(xiàn)象突出；眾多企業(yè)停留在相互仿制階段，缺乏原始創(chuàng)新和自主創(chuàng)新的能力與意愿。

（4）“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合未成規(guī)模。激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資源未能與強(qiáng)大智力資源、豐富臨床資源進(jìn)行充分結(jié)合，“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合中的企業(yè)主體明顯缺失，造成研究和市場(chǎng)脫節(jié)，已有資源優(yōu)勢(shì)難以在產(chǎn)業(yè)層面體現(xiàn)出來(lái)。

（5）國(guó)內(nèi)激光醫(yī)療設(shè)備上市周期過(guò)長(zhǎng)。我國(guó)醫(yī)療器械上市周期平均為 3~5 年，而美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械上市周期一般僅為1~2 年。

五、對(duì)策建議

（一）設(shè)置“激光醫(yī)學(xué)”二級(jí)學(xué)科

激光醫(yī)學(xué)的學(xué)科交叉性、激光與生物組織作用的復(fù)雜性、激光治療的專業(yè)性等諸多特點(diǎn)，對(duì)激光醫(yī)療從業(yè)人員提出了較高的專業(yè)素質(zhì)要求：既需要掌握激光診療涉及的專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)，又需要具備激光醫(yī)學(xué)的專業(yè)背景。我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)一級(jí)學(xué)科沒有下設(shè)激光醫(yī)學(xué)二級(jí)學(xué)科，使得臨床醫(yī)學(xué)本科生教育中缺少相關(guān)專業(yè)課程設(shè)置。關(guān)于研究生招生，僅有個(gè)別院校具有激光醫(yī)學(xué)專業(yè)的招生資格，且因沒有設(shè)立二級(jí)學(xué)科而只能掛靠其他學(xué)科招生。這些因素導(dǎo)致我國(guó)激光醫(yī)學(xué)面臨著人才數(shù)量短缺、從業(yè)人員結(jié)構(gòu)復(fù)雜且學(xué)歷參差不齊的現(xiàn)狀。

激光醫(yī)學(xué)逐漸發(fā)展成為了一門獨(dú)具特色、較為完整而又朝氣蓬勃的前沿交叉學(xué)科。隨著激光醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)的逐漸融合，當(dāng)前的醫(yī)學(xué)院校人才培養(yǎng)模式已難以匹配國(guó)家對(duì)激光醫(yī)療高級(jí)專業(yè)人才的鮮明需求。建議在臨床醫(yī)學(xué)一級(jí)學(xué)科下，設(shè)置“激光醫(yī)學(xué)”二級(jí)學(xué)科，構(gòu)建完整的本科 – 碩士 – 博士培養(yǎng)體系，這是促進(jìn)“醫(yī)工”交叉融合、保障我國(guó)激光醫(yī)學(xué)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要措施。

（二）建設(shè)激光醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新平臺(tái)

以重點(diǎn)和特色臨床醫(yī)院為依托單位，集中高等院校、科研院所、高新企業(yè)的各自優(yōu)勢(shì)，組建國(guó)家級(jí)激光醫(yī)療臨床轉(zhuǎn)化工程研究中心。中心將區(qū)別于相關(guān)光電類的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，而以臨床實(shí)際需求為牽引，聚集國(guó)內(nèi)優(yōu)勢(shì)研究力量，注重與企業(yè)進(jìn)行密切合作以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，重點(diǎn)攻關(guān)激光診斷、激光治療和激光監(jiān)測(cè)涉及的核心關(guān)鍵技術(shù)，助力我國(guó)激光診療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化、示范和推廣。

（三）加快推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)

建議相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)將工作機(jī)理明確、方案設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟、無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄的激光醫(yī)療設(shè)備（如用于眼科和皮膚科的光學(xué)相干成像設(shè)備）列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，進(jìn)一步降低成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)方面的要求，使企業(yè)投入更多精力用于新型產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量保障。全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，實(shí)行產(chǎn)證分離，為激光醫(yī)療器械加速產(chǎn)品創(chuàng)新、縮短研發(fā)周期提供規(guī)范便利的環(huán)境。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度并落實(shí)專利法規(guī)，保護(hù)激光醫(yī)療器械創(chuàng)新成果以激發(fā)創(chuàng)新意愿。

（四）扶持激光醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)

激光醫(yī)療器械的研發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)壁壘高、失敗風(fēng)險(xiǎn)大，使得社會(huì)資本投資謹(jǐn)慎，因而政府政策方面的扶植和支持尤為關(guān)鍵。建議地方政府支持建立激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，發(fā)揮當(dāng)?shù)氐母叩仍盒：涂蒲性核芯繉?shí)力、生產(chǎn)制造能力以及產(chǎn)品軍民共用的潛力，給予必要的資金扶持、稅收減免等優(yōu)惠政策，促進(jìn)激光醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集群化、規(guī)模化發(fā)展。面向激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)和激光醫(yī)療器械第三方制造平臺(tái)，給予土地、資金、稅收、人才等方面的政策支持并保持連續(xù)性；提供與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相配套的財(cái)務(wù)和法律公共服務(wù)，推行公共資源的共享和高效使用。注重實(shí)質(zhì)性關(guān)鍵技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展，培育知名品牌和龍頭企業(yè)。

（五）強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)攻關(guān)

針對(duì)臨床亟需，凝練激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)“卡脖子”問(wèn)題。我國(guó)用于臨床的激光醫(yī)療技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平還存在差距，如國(guó)產(chǎn)飛秒激光器的穩(wěn)定性和安全性還未達(dá)到醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)超快激光器的關(guān)鍵零件較多依賴進(jìn)口（如啁啾鏡、非線性晶體等）。建議發(fā)揮市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)新型舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)國(guó)家級(jí)基金項(xiàng)目的持續(xù)支持，突破激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用的基礎(chǔ)性瓶頸，著力解決極具潛力的激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)。

參考文獻(xiàn)（省略）

來(lái)自：我國(guó)激光技術(shù)醫(yī)療應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

邱海霞 1，李步洪 2，馬輝 3，魏勛斌 4，楊思華 5，李陽(yáng) 6，譚一舟 1，陳德福 7，趙洪友 7，曾晶 1，顧瑛 1

1. 中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心，北京 100853；

2. 醫(yī)學(xué)光電科學(xué)與技術(shù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室暨福建省光子技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（福建師范大學(xué)），福州 350117；

3. 清華大學(xué)深圳國(guó)際研究生院，廣東深圳 518055；

4. 北京大學(xué)跨學(xué)部生物醫(yī)學(xué)工程系，北京 100871；

5. 華南師范大學(xué)生物光子學(xué)研究院暨激光生命科學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣州 510631；

6. 北京鐳科光電科技有限公司，北京 100192；

7. 北京理工大學(xué)醫(yī)工融合研究院，北京 100081