心血管支架市場(chǎng)的增長(zhǎng)要求激光加工技術(shù)的提高

　　激光加工技術(shù)的提高，有助于支架制造商迎接大量生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。支架支柱厚度通常小于70微米，因研究發(fā)現(xiàn)了減小厚度的支架的優(yōu)點(diǎn)，薄支柱的需求越來越大。為了滿足這些嚴(yán)格的要求，精確的激光切割技術(shù)是必不可少的。微制造雜志最近的一篇文章討論了如何用先進(jìn)的運(yùn)動(dòng)技術(shù)幫助支架制造商回答這些關(guān)鍵行業(yè)的很多需求。

　　為了滿足對(duì)越來越小的支架支撐的需求，激光工作站的運(yùn)動(dòng)部件，控制器（軟件），以及激光器本身必須具有前所未有的精度。VascuLathe ®圓柱形激光加工系統(tǒng)是一種滿足支架制造應(yīng)用的苛刻要求的革命性的創(chuàng)新，它全集成的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)采用高性能直接驅(qū)動(dòng)線性和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)技術(shù)，且配備自動(dòng)化物料輸送功能和濕切割作業(yè)功能。

　　集成的直線和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)設(shè)計(jì)與基本部件配置的系統(tǒng)相比，具有更高剛性和較小運(yùn)動(dòng)質(zhì)量，使得總體動(dòng)態(tài)剛度更高。由此產(chǎn)生的增加的帶寬與傳統(tǒng)的組件級(jí)的制造方法相比，生產(chǎn)能力提高了2至5倍，同時(shí)仍嚴(yán)格保持亞微米級(jí)的幾何公差。VascuLathe ®更高的生產(chǎn)能力意味著使用更少的機(jī)器就能 生產(chǎn)出同等數(shù)量的支架，不僅大大降低總勞動(dòng)力成本和而且對(duì)總房屋面積的需求也大大減小。另外，VascuLathe ®可用于在現(xiàn)有生產(chǎn)空間內(nèi)滿足日益增長(zhǎng)的生產(chǎn)量的需求，減少因夸大產(chǎn)能產(chǎn)生的費(fèi)用。.

　　新生活：先進(jìn)的激光加工技術(shù)是心血管支架市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵

　　冠狀動(dòng)脈支架行業(yè)----一次性醫(yī)療器械發(fā)展聲勢(shì)浩大，僅僅在過去的5年前以雙位數(shù)增長(zhǎng)，然后迅速跳入一個(gè)兩位數(shù)的衰退期，正卷土重來。 Frost＆Sullivan，圣安東尼奧公司療器械市場(chǎng)醫(yī)研究經(jīng)理Venkat拉詹說：經(jīng)過2年的近乎停滯后，由于擔(dān)心安全及過度關(guān)注已得到妥善處理，1.8億美元的支架市場(chǎng)在2009年發(fā)布了百分之三的增值。雖然這對(duì)支架制造商是好消息，但仍然存在重大挑戰(zhàn)。激光加工技術(shù)將承擔(dān)起日益關(guān)鍵的角色來盡力協(xié)助他們應(yīng)付這些挑戰(zhàn)。

　　競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新

　　2000年，科迪斯（Cordis Corp）公司，邁阿密湖的強(qiáng)生公司，佛羅里達(dá)州和波士頓科學(xué)公司，納提克，馬薩諸塞州的公司被美國(guó)食物及藥物管理局批準(zhǔn)為藥物洗脫支架的唯一供應(yīng)商。 （售出的支架百分之九十是DES，百分之十是裸金屬）?，F(xiàn)如今，原始設(shè)備制造商的競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)倍增，與雅培血管（伊利諾伊州雅培公園，雅培實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)部門），以及美敦力公司（Medtronic Inc），克利夫蘭，與其競(jìng)標(biāo)美國(guó)FDA檢查的產(chǎn)品的利潤(rùn)份額。約有10個(gè)其他公司在發(fā)展自己的血管支架。此外，在過去10年，數(shù)十名合同制造商進(jìn)入該行業(yè)。

　　為了有效地參與日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，OEM和合同制造商依靠不斷的技術(shù)創(chuàng)新，降低成本，提高質(zhì)量或兩者兼而有之。據(jù)激光時(shí)代科技開發(fā)公司（伊利諾伊州沃基根）銷售開發(fā)部副總裁丹卡普Dan Capp介紹，近幾年來，激光支架切割技術(shù)的發(fā)展提高集中激光工作站，運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，控制器（軟件）及激光器本身。

　　激光工作站和激光，直線電機(jī)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，直接驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)軸，激光控制電路，以及CAD / CAM和控制軟件安裝在花崗巖底座上。該支架切割操作開始用直徑范圍從0.020到0.250不等的不銹鋼，鉻鈷合金或鎳鈦管，裝卡到工作站里。由于軟件管理工件的復(fù)雜運(yùn)動(dòng)，激光切割進(jìn)入管材料支架模式。

一個(gè)激光切割且張開的血管支架，經(jīng)過SAES Memry光學(xué)檢測(cè)。照片由SAES Memry提供。

鎳鈦合金支架結(jié)構(gòu)，用一種Raydiance 50uJ超短脈沖激光切割，顯示沒有重鑄，浮渣或其他雜物。圖片由Rofin Sinar提供。

　　加利福尼亞州，羅芬齊納爾公司激光制造工作站醫(yī)療器械銷售部經(jīng)理圣克拉拉。斯特凡匡特說：我描述的傳統(tǒng)的激光切割即融化并用氧氣或惰性氣體協(xié)助高壓吹走的過程。 “今天大多數(shù)支架用管的兩軸旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)切割。利用2軸運(yùn)動(dòng)，你的激光束將始終朝著削減管的中心線，這使得支架支撐物從側(cè)面看為V形。3軸和4軸運(yùn)動(dòng)也是可以使用的，舉個(gè)例子，如果你想配置的支撐物斷面有不同的角度或?yàn)榱藢?shí)現(xiàn)真正的通孔。

　匡特還說，支架生產(chǎn)商經(jīng)常問他的意見，如何使公司的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，更快，更有效率。“許多激光工作站的改進(jìn)是在最近幾年里漸進(jìn)的，”他說。“不過，針對(duì)具體支架產(chǎn)品對(duì)系統(tǒng)元件及工作流程加以改進(jìn)，可以優(yōu)化客戶的制造工藝。例如，有不同的方式把支架管夾持在套管里并引導(dǎo)它。對(duì)于管材料，直徑公差顯示不一致的，就開發(fā)先進(jìn)的管夾具。此外，用戶可以用其他材料替代我們的標(biāo)準(zhǔn)管導(dǎo)向材料，以減少襯套管內(nèi)的摩擦。”

　　精密運(yùn)動(dòng)控制

　　由于支架支柱，可小至0.0025寬，精密激光切割是必要的，而且依賴于先進(jìn)的運(yùn)動(dòng)控制技術(shù)。在過去40年里，匹斯堡的艾若泰克公司，一直在為政府，研究院所和工業(yè)應(yīng)用，包括激光工作站制造運(yùn)動(dòng)控制和定位系統(tǒng)。艾若泰克先進(jìn)自動(dòng)化事業(yè)部經(jīng)理羅恩類科夫斯基說，公司近年已經(jīng)推出了兩款重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。“之一，是優(yōu)化機(jī)械結(jié)構(gòu)”他說。傳統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)平臺(tái)是由許多部分組成-線性和旋轉(zhuǎn)平臺(tái)螺接在一起。

一個(gè)生物可吸收支架，直徑為80μm，支柱，用Raydiance 智能光Smart Light MD 50激光加工。圖片由Raydiance提供。

　　“讓我們看看，幾年前的平臺(tái)，我們發(fā)現(xiàn)阻礙加工速度增長(zhǎng)的一個(gè)關(guān)鍵限制是系統(tǒng)剛度。”，雷科夫斯基Rekowski說。因此，艾若泰克將集成的直線和旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)能力納入其VascuLathe激光運(yùn)動(dòng)機(jī)械，比用零件組成的系統(tǒng)生產(chǎn)能力提高2-5倍。同時(shí)仍然提供微米級(jí)動(dòng)態(tài)公差。

　　“支架支撐大約70μm寬，而且他們可能有一個(gè)半徑為20μm的特征。”雷科夫斯基說。他說：“這種尺寸的特征，關(guān)鍵是非常精確地跟蹤零件幾何形狀，因?yàn)檫^沖進(jìn)一個(gè)小角就會(huì)切掉支架支撐下部而減少其屈服強(qiáng)度。”

　　根據(jù)類科夫斯基介紹，艾若泰克也提高了它的運(yùn)動(dòng)控制軟件。“我們可以讓客戶對(duì)正在運(yùn)行的零件編寫一個(gè)全局進(jìn)給速率”他說。“當(dāng)經(jīng)過異常小的特征所在的幾何位置時(shí)，該控制器自動(dòng)減慢。”例如，如果一個(gè)零件的直徑（半徑）減小，程序會(huì)自動(dòng)降低進(jìn)給速率，相應(yīng)的，對(duì)支架長(zhǎng)而直的部分增加進(jìn)給速率。“我們的軟件現(xiàn)在可以直接處理所有的優(yōu)化，我們把客戶應(yīng)該承擔(dān)的這個(gè)開發(fā)責(zé)任刪除了。”雷科夫斯基說。

　　激光創(chuàng)新

　　克利夫蘭的諾曼貴族公司去年9月推出的無熱UltraLight 激光，能加工金屬和高分子材料而不產(chǎn)生熱影響區(qū)或燒傷的風(fēng)險(xiǎn)，提供了不斷發(fā)展的激光加工技術(shù)的最新例子。UltraLight到來的新聞使支架行業(yè)由YAG激光器到更精密光纖激光器遷移。

　　“當(dāng)10多年前支架開始生產(chǎn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)工具是燈光激發(fā)的波長(zhǎng)為1064nm的 Neodium YAG激光。”羅芬齊納爾的奎特說。“但在過去幾年中，用戶已采用光纖激光作為標(biāo)準(zhǔn)，由于它的高光束質(zhì)量和更高頻率。切割速度是以前所能達(dá)到速度的兩倍，導(dǎo)致更高的生產(chǎn)量。此外，可以實(shí)現(xiàn)更精細(xì)的切割，例如，在100μm的壁厚的材料上實(shí)現(xiàn)0.0006um的切割寬度。在冠狀動(dòng)脈支架領(lǐng)域，用燈光激發(fā)YAG激光加工20μm到25μm的切縫是標(biāo)準(zhǔn)的，但用光纖激光，它可以切出具有狹窄切縫的微小支架。”

　　與YAGs相比，光纖激光器可高出百分之三十以上的能源效率。此外，光纖激光器通常要求每5萬小時(shí)換新燈，而YAGs每500小時(shí)需要更換，所以他們的維修需求較低。

　　正如YAG激光器，光纖激光器也還對(duì)支架產(chǎn)生熱影響區(qū)（HAZ）。“有辦法來限制進(jìn)入的材料的激光熱輸入，例如，當(dāng)發(fā)出脈沖激光時(shí)，你可以在加工過程中減少切割寬度或泵液體通過管道材料，”奎特說。“但是，總有一些熱影響區(qū)，這意味著一個(gè)激光切割金屬支架總是需要后續(xù)處理（化學(xué)腐蝕和電化學(xué)拋光）。”

　　但由于諾曼貴族的新UltraLight飛秒激光切割不產(chǎn)生熱影響區(qū)，不需要后處理材料，省去電解拋光，不成問題。UltraLight包括Smart Light MD 50 飛秒光纖激光器被Raydiance Inc. （加州，佩塔盧馬）介紹引入。智能光（50微焦耳/每脈沖）系統(tǒng)切割材料比連續(xù)波激光困難的多。這種激光將固體材料熱熔為液體，最終燒掉或變成氣體，據(jù)，Raydiance營(yíng)銷總監(jiān)Adam Tanous說。

　　子體羽狀物。正離子離開互相排斥的目標(biāo)，并通過庫侖驅(qū)逐，材料是從目標(biāo)區(qū)彈出。而這一切發(fā)生在一個(gè)“用飛秒光纖激光器，你提供800飛秒50微焦耳的能量”Tanous說。“你獲得非常高的峰值功率，而不是一個(gè)熱力學(xué)過渡，你有一個(gè)電子的過程。”波束在目標(biāo)點(diǎn)電離物質(zhì)，他繼續(xù)說，這條過電子，在目標(biāo)上形成了等離800飛秒的脈沖時(shí)限里，在熱量可以擴(kuò)散到燒蝕范圍之外引起熱損傷之前就完成了

　　該技術(shù)省去昂貴和費(fèi)時(shí)的化學(xué)腐蝕后處理，后處理降低了制造商的支架產(chǎn)量，根據(jù)Tanous。此外，無熱效應(yīng)，飛秒光纖激光器能加工不斷精細(xì)的支架，就增長(zhǎng)而論，一個(gè)關(guān)鍵特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)是微創(chuàng)手術(shù)日益受到重視。

　　聚合物支架

　　其中的調(diào)查結(jié)果：

　　零利率支架血栓（血液凝塊的形成）為2年的患者，沒有重大不利6個(gè)月至2年心臟事件的發(fā)生，

　　在支架植入后2年bioabsorption恢復(fù)vasomation（對(duì)血管收縮和擴(kuò)張的能力）及減少動(dòng)脈斑塊的治療。

　　支架生產(chǎn)的最新進(jìn)展已超過革命性的進(jìn)化，根據(jù)Frost＆Sullivan的拉詹。 “我認(rèn)為在未來的技術(shù)飛躍可能會(huì)在6年左右，如果可生物降解的支架等待FDA的批準(zhǔn)來到市場(chǎng)。有些公司現(xiàn)在發(fā)展他們，他們本質(zhì)上來說就解散，因此沒有長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。”

　　該激光燒蝕技術(shù)的最大優(yōu)勢(shì)可能是機(jī)器的生產(chǎn)能力。許多觀察家肯定可生物降解聚合物支架是支架行業(yè)的未來。由于熔點(diǎn)介于175℃和200℃之間，聚合物太脆弱了不能用于以熱為基礎(chǔ)的激光切割。不同于金屬支架，可能會(huì)導(dǎo)致血液凝塊，聚合物支架的生物可吸收性迄今被證明是沒有危險(xiǎn)的。 2009年3月在醫(yī)學(xué)雜志上，發(fā)表了一項(xiàng)對(duì)由Abbott實(shí)驗(yàn)室制作的生物可吸收DES的一個(gè)2年的臨床試驗(yàn)結(jié)果的手術(shù)刀分解般詳細(xì)的研究報(bào)告。