激光創(chuàng)新

克利夫蘭的諾曼貴族公司的去年9月推出的無熱UltraLight免激光加工(laser oem)金屬，不產(chǎn)生熱影響區(qū)或燒傷提供了不斷發(fā)展的激光加工(laser oem)技術(shù)的最新例子聚合物風(fēng)險(xiǎn)能力。

UltraLight免抵作為支架行業(yè)，主要是由YAG激光器到更精密光纖激光器遷移。

“當(dāng)支架生產(chǎn)超過10年以前開始，標(biāo)準(zhǔn)工具是燈泵浦波長的1064 Neodium YAG激光，說：”羅芬齊納爾的奎特。 “但在過去幾年中，用戶已采用激光作為標(biāo)準(zhǔn)，由于它的高光束質(zhì)量和更高頻率的光纖激光器。切割速度可達(dá)兩倍于previoius技術(shù)]快速[全部實(shí)現(xiàn)，導(dǎo)致更高的吞吐量。此外，可以實(shí)現(xiàn)更精細(xì)的切割，例如，一0.0006“在材料切斷與100μm的墻厚度的寬度。在冠狀動(dòng)脈支架領(lǐng)域，為20μm到25μm的削減是標(biāo)準(zhǔn)的燈泵浦YAGs，但隨著光纖激光，它可以切斷與切寬度較窄類似的支架。

YAGs相比，光纖激光器可高達(dá)百分之三十以上的能源效率。此外，光纖激光器通常要求每5萬小時(shí)的新燈相比，YAGs每500小時(shí)，所以他們的維修需求較低。

正如YAG激光器，光纖激光器標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)支架產(chǎn)生熱影響區(qū)（HAZ）。 “有辦法來限制進(jìn)入的材料激光焊接熱輸入，例如，當(dāng)脈沖激光，你會(huì)減少切割寬度或泵通過管道材料過程中的液體，說：”奎特。 “但是，總有一些熱影響區(qū)，這意味著一個(gè)激光切割(laser cutting)金屬支架總是需要后處理（化學(xué)腐蝕和電化學(xué)拋光）。

但由于諾曼貴族的新飛秒激光切割(laser cutting)UltraLight免不產(chǎn)生熱影響區(qū)，后處理材料，節(jié)省電解，是一個(gè)非問題。超輕薄的采用了智能光醫(yī)師50飛秒光纖激光器介紹Raydiance公司佩塔盧馬，加州智能光（50兩系統(tǒng)的每脈沖）系統(tǒng)去年削減材料有不同的連續(xù)波激光，這種激光材料的熱1固體為液體，最終燒毀還是輪流成為氣體，根據(jù)亞當(dāng)Tanous，營銷總監(jiān)Raydiance。

“隨著飛秒光纖激光器，你提供800飛秒50能源microjoules，說：”Tanous。 “你獲得非常高的峰值功率，而不是一個(gè)熱力學(xué)過渡，你有一個(gè)電子的過程。”波束在目標(biāo)電離的物質(zhì)，他繼續(xù)說，這條過電子，形成了等離子體羽以上的目標(biāo)。離開的正離子互相排斥的目標(biāo)，并通過庫侖驅(qū)逐，材料是從目標(biāo)區(qū)彈出。而這一切發(fā)生在一個(gè)800飛秒脈沖燒蝕材料的時(shí)限是可以擴(kuò)散之前熱消融量超出，造成熱損傷了。

該技術(shù)省去昂貴和費(fèi)時(shí)的化學(xué)蝕刻后處理，削弱了制造商的產(chǎn)量支架，根據(jù)Tanous。此外，無熱效應(yīng)，飛秒光纖激光器是加工能力不斷細(xì)化支架，一個(gè)關(guān)鍵的功能審議關(guān)于微創(chuàng)手術(shù)日益受到重視。

聚合物支架

該激光燒蝕技術(shù)的最大優(yōu)勢(shì)可能是機(jī)器的能力是什么許多觀察家肯定的是行業(yè)未來的支架：可生物降解聚合物支架。由于熔點(diǎn)介于#p#分頁標(biāo)題#e#175 ° C和200 ° C時(shí)，聚合物是太脆弱而與熱為基礎(chǔ)的激光切割(laser cutting)。不同金屬支架，這可能會(huì)導(dǎo)致血液凝塊，設(shè)備的生物可吸收迄今被證明是沒有危險(xiǎn)。 2009年3月在醫(yī)學(xué)雜志柳葉刀詳細(xì)的一個(gè)2年的生物可吸收DES的臨床試驗(yàn)結(jié)果由Abbott實(shí)驗(yàn)室制造問題發(fā)表的一項(xiàng)研究。

其中的調(diào)查結(jié)果：

零利率率支架血栓（血液凝塊的形成）為2年的患者，沒有重大不利6個(gè)月至2年心臟事件的發(fā)生，在支架植入后2年bioabsorption，恢復(fù)vasomation（對(duì)血管收縮和擴(kuò)張的能力）及減少動(dòng)脈斑塊的治療。

在支架生產(chǎn)的最新進(jìn)展已超過革命性的進(jìn)化，根據(jù)Frost＆Sullivan的拉詹。 “我認(rèn)為在未來的技術(shù)飛躍可能會(huì)在6年左右，如果可生物降解的支架[等待FDA的批準(zhǔn)]來到市場(chǎng)。有些公司現(xiàn)在發(fā)展他們，他們本質(zhì)上來說就解散，因此沒有長期風(fēng)險(xiǎn)。

支架市場(chǎng)需要打擊，但分期卷土重來

在2007年和2008年，一度蓬勃發(fā)展的藥物洗脫支架更好的一部分（德）市場(chǎng)已flatlined。研究指向支架造成血液凝塊，預(yù)防，而不是開放式閉塞動(dòng)脈外科醫(yī)生的過度使用的文書提出的擔(dān)憂和問題。

“臨床文獻(xiàn)中的一些問醫(yī)生采取后退一步，確定哪些患者作為反對(duì)支架適合過度使用他們，”說Venkat Frost＆Sullivan的拉詹。 2005年雙位數(shù)增長，2006年市場(chǎng)暴跌。

但是，研究人員進(jìn)一步研究有關(guān)的DES可能危害在2007年和2008年，越來越多的證據(jù)表明，風(fēng)險(xiǎn)被夸大了，衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和組織，如梅奧診所，認(rèn)為該裝置“安全，是許多人很好的選擇， “但條件是病人采取血液稀釋劑，按照規(guī)定。

幫助恢復(fù)市場(chǎng)的轉(zhuǎn)身藥物洗脫支架的信心，但目前的技術(shù)是否會(huì)再次后兩位數(shù)的增長是有問題的，主要是因?yàn)橥饪漆t(yī)生的過度使用的支架已不再明顯。

拉詹估計(jì)，美國為45 18億美元的全球市場(chǎng)（其中百分之90百分之支架賬戶要求的DES主場(chǎng)迎戰(zhàn)裸金屬支架組成）。

我相信2009年是在過去三年的第一年，該市場(chǎng)增長了1位，約3個(gè)百分點(diǎn)，拉詹說。 “因此，我們認(rèn)為市場(chǎng)已經(jīng)調(diào)整;似乎有一個(gè)支架時(shí)，應(yīng)采用更好的感覺。還有的仍是這些技術(shù)的巨大需求，由于心臟發(fā)病率。但我不認(rèn)為市場(chǎng)將增長，因?yàn)槿藗冊(cè)A(yù)計(jì)，“他補(bǔ)充說，他預(yù)計(jì)約3個(gè)百分點(diǎn)在未來3年每年的增長。”進(jìn)一步增長，他補(bǔ)充說，將在很大程度上依賴于新產(chǎn)品引進(jìn)，而市場(chǎng)的萎縮可能會(huì)發(fā)生新的安全問題出現(xiàn)。三維。

鎳鈦合金支架微創(chuàng)

在 日益普及和微創(chuàng)介入治療的重要性，強(qiáng)調(diào)了鎳鈦合金支架和支架移植物成分的優(yōu)勢(shì)。由鎳，鈦和微量金屬，鎳鈦可以彎曲成精心配置，然后，加熱時(shí)，承擔(dān)其原有的 預(yù)編程的形狀。不像不銹鋼或鈷鉻支架，這是插入到動(dòng)脈并通過使用氣球?qū)Ч軘U(kuò)張，鎳鈦設(shè)備的自我膨脹，因?yàn)樗麄兪怯刹∪说难荷郎?。鎳鈦合金支架?duì)船只，例 如那些由病人的腿有經(jīng)驗(yàn)受到重大生理議案（具體應(yīng)用），或如頸動(dòng)脈易受（外部勢(shì)力）。

一個(gè)主要的OEM鎳鈦合金材料和醫(yī)療器械行業(yè)，Memry微軟公司在伯特利，零部件供應(yīng)商，電腦斷層，已能生產(chǎn)鎳鈦合金支架和其他部件從鑄造加工到包裝。鎳鈦設(shè)備制造商的一個(gè)挑戰(zhàn)是生產(chǎn)出抗疲勞要求更純粹的物質(zhì)產(chǎn)品的市場(chǎng)。 “我們正在大力開發(fā)清潔合金了很多努力，”丹尼斯說諾維奇，工藝Memry工程經(jīng)理。他說：“鎳鈦合金是容易形成兩個(gè)雜質(zhì)：碳化鈦氧化物和金屬間化合物，這是一個(gè)鎳鈦氧化物結(jié)合起來。”一方可以作為高周疲勞斷裂源的應(yīng)用開始出現(xiàn)。 “這些設(shè)備是越來越小，”說諾維奇。 “如果你正在做一個(gè)設(shè)備出0.030”直徑線，一個(gè)39μm雜質(zhì)可能是不會(huì)有什么效果。但是如果你正在使用的電線的0.0001“直徑。139μm雜質(zhì)是巨大的。”

一個(gè)鎳鈦合金支架制造開始于一個(gè)叫做真空感應(yīng)熔煉工藝鑄造。鎳，鈦和微量元素相結(jié)合，在特定的比例，然后融化成錠。 “這是一個(gè)非常精確的組合，以獲得你想要的屬性，說：”諾維奇。 “一個(gè)以重量計(jì)百分之十作出了巨大的性能差別，大多數(shù)代工廠不被用來與該處理的精確程度。”

生產(chǎn)出的鑄錠去皮，熱軋幾次，然后再轉(zhuǎn)換為進(jìn)一步加工成尺寸，成為以有線或油管。

絲形成支架通常都附有一個(gè)支架移植物作為系統(tǒng)的一部分，并經(jīng)常在大，病變動(dòng)脈，例如主動(dòng)脈，用于治療動(dòng)脈瘤。越細(xì)激光切割(laser cutting)支架，膽道經(jīng)常使用的程序和周邊血管成形術(shù)，有容納更復(fù)雜的幾何形狀的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于激光切割(laser cutting)支架，鑄造工人首先建立一個(gè)1 ¼“錠桿，然后槍鉆它。隨之而來的產(chǎn)品離開在一個(gè)管形鑄造。其后，它的制定和退火若干倍，直至達(dá)到其所需的尺寸。管，然后加載到一個(gè)地方所需的精密激光支架模式削減。若要清理爐渣關(guān)閉激光切割(laser cutting)支架，其內(nèi)部是鉆石磨練和在Memry#p#分頁標(biāo)題#e#專有媒體翻滾外觀經(jīng)歷。

該支架然后經(jīng)過加熱和冷卻的交替一系列程序，因?yàn)樗麄冋诒患{入其最終的形狀和尺寸形成了使用自定義的工具。 “這樣你可以不拘一格擴(kuò)大材料的支架，每一次你加熱處理，你解除所有的壓力，說：”諾維奇。

該支架，然后化學(xué)腐蝕，電拋光和鈍化。“這給你一個(gè)抗疲勞，有光澤的表面，防止腐蝕警衛(wèi)說：”諾維奇。 “現(xiàn)在你有你的最后一部分。”

由于Memry為多間公司制造，在流程的每一步細(xì)節(jié)將根據(jù)不同的命令。 “我們所做的一切是定制的，說：”諾維奇。

醫(yī) 療設(shè)備產(chǎn)業(yè)需要使用敏感的金屬材料，因此對(duì)精密微加工提出了嚴(yán)格的要求。選擇用于這些材料的技術(shù)必須基于精確的標(biāo)準(zhǔn)。在對(duì)這些材料進(jìn)行微加工時(shí)，必須避免 熱效應(yīng)、機(jī)械性損傷、顆粒分解和其它潛在的制造變形。加工易損金屬時(shí)，對(duì)精度的要求一般也非常高。支架是能夠改善并確保血管中血液流動(dòng)的網(wǎng)狀管，用來解決 動(dòng)脈硬化癥或其它血管疾病引起的血管變窄問題。先將支架綁在氣球?qū)Ч苌?，然后將支架移入血管中。?dāng)氣球充氣后，支架就膨脹進(jìn)入血管中。支架在血管中形成類 似腳手架一樣的物體將血管撐開（參見圖1）。支架一般設(shè)計(jì)成永久性地留在動(dòng)脈中。制造支架的材料有很多種，其中不銹鋼和鎳鈦諾（nitinol）是最常使用的材料，但是其它形狀記憶合金和聚合物也是可行的。支架管的直徑通常為約2毫米，壁厚在100到200微 米之間。支架切割程序的要求很苛刻。因?yàn)橹Ъ軐⒈环胖迷谌梭w內(nèi)，所以必須滿足某些要求。首先，支架不得有裂紋。其次，邊緣必須干凈，沒有渣滓或毛刺附著。 另外，精度和一致性也很關(guān)鍵，因?yàn)榍懈钋€很精細(xì)，高度復(fù)雜。最后，熱損傷必須最小化。某些材料，如形狀記憶金屬合金鎳鈦諾等對(duì)熱很敏感，受熱可能會(huì)破壞 其形狀記憶能力。不銹鋼受熱時(shí)，溫度每升高1。

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