昨天，第二類醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”獲批上市。這是上海市藥監(jiān)部門啟動(dòng)上海市醫(yī)藥器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)到的醫(yī)工結(jié)合類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
該產(chǎn)品由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團(tuán)隊(duì)進(jìn)行臨床研究轉(zhuǎn)化，上海交通大學(xué)全資公司上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司為申報(bào)主體，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)單位為受托生產(chǎn)企業(yè)。記者了解到，這一個(gè)性化3D打印單側(cè)減荷式膝關(guān)節(jié)支具，不同于傳統(tǒng)使用石膏取模的方式，而是通過光學(xué)掃描儀獲得體表信息，結(jié)合患者下肢CT數(shù)據(jù)，通過計(jì)算機(jī)精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，部分或全部3D打印工藝制作完成?；颊哌m配精準(zhǔn)調(diào)整后，佩戴矯形器拍攝X光片，可做到精準(zhǔn)矯正與治療，增大側(cè)髁間隙，減少負(fù)荷從而減輕疼痛，增加膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性。
作為本市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，2017年10月就派專人提前介入由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)、上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司組成的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，針對(duì)3D打印二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)材料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等交流與探討，并指導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)開展前期準(zhǔn)備。產(chǎn)品于2018年7月30日正式提交注冊(cè)申請(qǐng)，2019年1月7日通過技術(shù)審評(píng)。
戴尅戎感慨道，走產(chǎn)業(yè)化道路猶如“摸著石頭過河”，“過去沒有醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，只能企業(yè)來拿注冊(cè)證，而科研機(jī)構(gòu)的先進(jìn)科研成果被鎖在柜子里拿不出來給患者使用，是多么大的遺憾”。所謂“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。
為了突破體制下產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化受阻的癥結(jié)，2017年12月1日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》出臺(tái)，給科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)證帶來了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心主任范之勁表示，通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實(shí)，有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿足市民的醫(yī)療需求。
“我們希望可以借此打通醫(yī)療器械注冊(cè)證申辦之路，加速提升我國醫(yī)療器械行業(yè)核心競爭力，更好地造福傷殘，造福社會(huì)?！贝鲗∪终f，“多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制形成產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化的通道已打通，上海促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展迎來又一里程碑?！?/span>
該產(chǎn)品由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、王金武主任團(tuán)隊(duì)進(jìn)行臨床研究轉(zhuǎn)化，上海交通大學(xué)全資公司上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司為申報(bào)主體，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)單位為受托生產(chǎn)企業(yè)。記者了解到，這一個(gè)性化3D打印單側(cè)減荷式膝關(guān)節(jié)支具，不同于傳統(tǒng)使用石膏取模的方式，而是通過光學(xué)掃描儀獲得體表信息，結(jié)合患者下肢CT數(shù)據(jù)，通過計(jì)算機(jī)精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，部分或全部3D打印工藝制作完成?；颊哌m配精準(zhǔn)調(diào)整后，佩戴矯形器拍攝X光片，可做到精準(zhǔn)矯正與治療，增大側(cè)髁間隙，減少負(fù)荷從而減輕疼痛，增加膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性。
作為本市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，2017年10月就派專人提前介入由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)、上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司組成的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，針對(duì)3D打印二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)材料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等交流與探討，并指導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)開展前期準(zhǔn)備。產(chǎn)品于2018年7月30日正式提交注冊(cè)申請(qǐng)，2019年1月7日通過技術(shù)審評(píng)。
戴尅戎感慨道，走產(chǎn)業(yè)化道路猶如“摸著石頭過河”，“過去沒有醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，只能企業(yè)來拿注冊(cè)證，而科研機(jī)構(gòu)的先進(jìn)科研成果被鎖在柜子里拿不出來給患者使用，是多么大的遺憾”。所謂“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。
為了突破體制下產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化受阻的癥結(jié)，2017年12月1日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》出臺(tái)，給科研機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)證帶來了重大利好。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心主任范之勁表示，通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實(shí)，有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，滿足市民的醫(yī)療需求。
“我們希望可以借此打通醫(yī)療器械注冊(cè)證申辦之路，加速提升我國醫(yī)療器械行業(yè)核心競爭力，更好地造福傷殘，造福社會(huì)?！贝鲗∪终f，“多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制形成產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)轉(zhuǎn)化的通道已打通，上海促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展迎來又一里程碑?！?/span>
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