閱讀 | 訂閱
閱讀 | 訂閱
今日要聞

國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

rongpuiwing 來源:中國質(zhì)量新聞網(wǎng)2018-12-26 我要評論(0 )   

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》近日發(fā)布。


指導(dǎo)原則給出了適用范圍:即適用于管理類別為二類和三類的,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分,且不能從設(shè)備移除,則光纖可酌情參考該指導(dǎo)原則。



據(jù)悉醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質(zhì), 通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預(yù)期用途劃分,一般分為兩大類:①治療用,②檢查和診斷用。其中,治療用激光光纖,是指將激光主機(jī)發(fā)射出的激光能量通過光纖傳輸至患處,利用激光能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術(shù)中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷(例如:熒光診斷、光譜診斷)的產(chǎn)品。按材料分,有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等;按折射率分布形式,有普通階躍型和梯度折射率型;按使用波段,有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖;按光纖中傳輸?shù)墓獾哪J椒?,有單模光纖和多模光纖。


該指導(dǎo)原則還對醫(yī)用激光光纖可能存在的風(fēng)險危害進(jìn)行了分析:即醫(yī)用激光光纖的設(shè)計應(yīng)能夠保證,當(dāng)單個元件、部分發(fā)生故障時,不會引起不能接受的危害。應(yīng)對由單個故障條件引起的,并與產(chǎn)品各功能有關(guān)的危害加以識別。對于每種危害,其產(chǎn)生傷害的可能性都應(yīng)進(jìn)行評估,要考慮各種危害控制,以及對各故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評估。

轉(zhuǎn)載請注明出處。

醫(yī)療激光光纖醫(yī)用激光
免責(zé)聲明

① 凡本網(wǎng)未注明其他出處的作品,版權(quán)均屬于激光制造網(wǎng),未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。獲本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使 用,并注明"來源:激光制造網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)責(zé)任。
② 凡本網(wǎng)注明其他來源的作品及圖片,均轉(zhuǎn)載自其它媒體,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本媒贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé),版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們刪除。
③ 任何單位或個人認(rèn)為本網(wǎng)內(nèi)容可能涉嫌侵犯其合法權(quán)益,請及時向本網(wǎng)提出書面權(quán)利通知,并提供身份證明、權(quán)屬證明、具體鏈接(URL)及詳細(xì)侵權(quán)情況證明。本網(wǎng)在收到上述法律文件后,將會依法盡快移除相關(guān)涉嫌侵權(quán)的內(nèi)容。

網(wǎng)友點評
0相關(guān)評論
精彩導(dǎo)讀